Různé dávky tyrosinem adsorbovaného alergoidu na pyl stromů s monofosforyllipidem A (MPL) u pacientů senzibilizovaných na pyl stromů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít pozitivní kožní prick test na alergen břízy, lísky a olše.
• Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
• Negativní kožní prick test na negativní kontrolu
• Specifické IgE pro břízu, jak je dokumentováno radioalergosorbentem nebo ekvivalentním testem třídy ≥ 2
• Anamnéza alespoň 1 sezóny středně těžké až těžké sezónní rinokonjunktivitidy způsobené IgE zprostředkovanou alergií na pyl břízy, lísky a olše
• Pacienti musí skórovat v dotazníku závažnosti onemocnění jako střední nebo závažná.
• Samci nebo netěhotné, nekojící samice
• Pacienti, kteří jsou normálně aktivní a jinak jsou hodnoceni jako zdraví
• Pacienti musí být ochotni a schopni navštěvovat požadované studijní návštěvy.
• Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout.

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo subakutní atopická dermatitida a/nebo urticaria factitia a/nebo kopřivka způsobená fyzikálním nebo chemickým vlivem a/nebo chronická dermatitida
• Středně těžké až těžké astma
• Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací kožního prick testu; obě předloktí musí být k dispozici pro testování.
• Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, renálních nebo hematologických onemocnění nebo poruch
• Nedávná klinicky významná historie jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
• Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
• Vytrvalé alergeny: klinicky relevantní citlivost na roztoče domácího prachu, plísně a epitely
• Pacient má klinicky relevantní citlivost na následující kvetoucí rostliny v letní/podzimní sezóně: ​​jitrocel, vstavač, kopřiva, pelyněk, Parietaria judaica, bermudská tráva nebo ambrózie.
• Sekundární změna na postiženém orgánu
• Autoimunitní onemocnění a/nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
• Pacient užívá ß-blokátory pro jakoukoli indikaci včetně očních kapek
• Pacient, kterému není dovoleno přijímat adrenalin
• Pacienti, u kterých je narušen metabolismus tyrosinu
• Přítomnost onemocnění s patogenezí interferující s imunitní odpovědí a pacient dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
• Akutní nebo závažná chronická infekce
• Anafylaxe v anamnéze
• Zdokumentovaná anamnéza angioedému
• Hypersenzitivita na pomocné látky ve studovaných lécích
• Předchozí nebo současná imunoterapie se srovnatelnými extrakty stromových alergenů
• V současné době užívá léky proti alergii a další léky s antihistaminovou aktivitou
• Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie nebo kteří byli vystaveni zkoumané medikaci během posledních 30 dnů
• Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo kteří pravděpodobně nebudou spolupracovat s požadavky studie
• Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje a/nebo kojí
• Pacient byl během posledních 12 měsíců léčen přípravkem obsahujícím MPL
• Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu studie, nebo nedostatečné vymývání jakéhokoli léku
• Jakákoli systémová porucha, která by mohla narušit hodnocení studovaného léku (léků)
• Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle uvážení zkoušejícího, která by narušovala účast pacienta ve studii
• Zaměstnanci místa studie nebo bezprostřední příbuzní personálu místa studie nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie