Diferentes dosis de alergoide de polen de árbol adsorbido en tirosina con monofosforil lípido A (MPL) en pacientes sensibilizados al polen de árbol

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de abedul, avellano y aliso.
• Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
• Prueba de punción cutánea negativa a control negativo
• IgE específica para abedul documentada por radioalergosorbente o prueba equivalente con clase ≥ 2
• Antecedentes de al menos 1 temporada de rinoconjuntivitis estacional de moderada a grave debido a una alergia mediada por IgE al polen de abedul, avellano y aliso
• Los pacientes deben puntuar en el cuestionario de gravedad de la enfermedad como moderado o grave.
• Machos o hembras no gestantes ni lactantes
• Pacientes que son normalmente activos y se considera que gozan de buena salud
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de estudio requeridas.
• Los pacientes deben ser capaces de seguir las instrucciones.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y deben proporcionar este consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Dermatitis atópica aguda o subaguda y/o urticaria facticia y/o urticaria por influencia física o química y/o dermatitis crónica
• Asma moderada a severa
• La inspección visual de los antebrazos indica problemas potenciales con la realización o interpretación de la prueba de punción cutánea; ambos antebrazos deben estar disponibles para la prueba.
• Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal o hematológico clínicamente significativo
• Antecedentes recientes clínicamente significativos de enfermedades o trastornos hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, venéreos, neurológicos o psiquiátricos.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la Visita 1
• Alérgenos perennes: sensibilidad clínicamente relevante a los ácaros del polvo doméstico, mohos y epitelios
• El paciente tiene una sensibilidad clínicamente relevante a las siguientes plantas que florecen en la temporada de verano/otoño: plátano, orache, ortiga, artemisa, parietaria judaica, pasto bermuda o ambrosía.
• Alteración secundaria en el órgano afectado
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes y/o enfermedades reumatoides
• El paciente está tomando bloqueadores ß para cualquier indicación, incluidas las gotas para los ojos.
• Paciente al que no se le permite recibir adrenalina
• Pacientes en los que el metabolismo de la tirosina está alterado
• Presencia de una enfermedad con una patogenia que interfiere con la respuesta inmune y el paciente ha recibido medicación que podría influir en los resultados de este estudio
• Infección crónica aguda o significativa
• Historia de la anafilaxia
• Antecedentes documentados de angioedema.
• Hipersensibilidad a los excipientes en los medicamentos del estudio
• Inmunoterapia anterior o actual con extractos de alérgenos de árboles comparables
• Actualmente usa medicamentos antialérgicos y otros medicamentos con actividad antihistamínica.
• Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico o que han estado expuestos a la medicación del estudio en los últimos 30 días
• Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador o que probablemente no cooperen con los requisitos del estudio.
• La paciente está embarazada o planeando un embarazo y/o en periodo de lactancia.
• El paciente ha recibido tratamiento con una preparación que contiene MPL durante los últimos 12 meses
• Uso simultáneo de cualquier medicamento prohibido, como se indica en el protocolo del estudio, o lavado inadecuado de cualquier medicamento
• Cualquier trastorno sistémico que pudiera interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
• Historial clínico de abuso de drogas o alcohol, a discreción del investigador, que podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
• Personal del sitio de estudio o familiares inmediatos del personal del sitio de estudio u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico