Различные дозы тирозин-адсорбированного аллергоида пыльцы деревьев с монофосфориллипидом А (MPL) у пациентов с сенсибилизацией к пыльце деревьев

Критерии включения:

• У больных должен быть положительный кожный прик-тест на аллергены березы, лещины и ольхи.
• Положительный кожный прик-тест до положительного гистаминового контроля
• Отрицательный кожный прик-тест к отрицательному контролю
• Специфический IgE к березе, подтвержденный радиоаллергосорбентным или эквивалентным тестом с классом ≥ 2
• Наличие в анамнезе не менее 1 сезона сезонного риноконъюнктивита средней и тяжелой степени, вызванного IgE-опосредованной аллергией на пыльцу березы, лещины и ольхи.
• Пациенты должны оцениваться в опроснике тяжести заболевания как умеренное или тяжелое.
• Самцы или небеременные, некормящие самки
• Пациенты, которые обычно активны и в остальном считаются здоровыми
• Пациенты должны быть готовы и способны посещать необходимые учебные визиты.
• Пациенты должны быть в состоянии следовать инструкциям.
• Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и должны предоставить это согласие.

Критерий исключения:

• Острый или подострый атопический дерматит, и/или крапивница, и/или крапивница вследствие физического или химического воздействия, и/или хронический дерматит
• Среднетяжелая и тяжелая астма
• Визуальный осмотр предплечий указывает на потенциальные проблемы с проведением или интерпретацией прик-теста; оба предплечья должны быть доступны для тестирования.
• История или наличие диабета, рака или любых клинически значимых сердечных, метаболических, почечных или гематологических заболеваний или нарушений
• Недавняя клинически значимая история печеночных, желудочно-кишечных, дерматологических, венерических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели при посещении 1.
• Многолетние аллергены: клинически значимая чувствительность к клещам домашней пыли, плесени и эпителию.
• Пациент имеет клинически значимую чувствительность к следующим цветущим растениям летнего/осеннего сезона: подорожник, лебеда, крапива, полынь, париетария иудаика, бермудская трава или амброзия.
• Вторичная альтерация в пораженном органе
• Аутоиммунные заболевания и/или ревматоидные заболевания в анамнезе
• Пациент принимает бета-блокаторы по любым показаниям, включая глазные капли.
• Пациент, которому не разрешено получать адреналин
• Пациенты, у которых нарушен метаболизм тирозина
• Наличие заболевания с патогенезом, препятствующим иммунному ответу, и пациент получал лекарства, которые могли повлиять на результаты этого исследования.
• Острая или выраженная хроническая инфекция
• История анафилаксии
• Документированная история ангионевротического отека
• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам исследуемых препаратов.
• Предыдущая или текущая иммунотерапия сопоставимыми экстрактами аллергенов деревьев
• В настоящее время используют противоаллергические препараты и другие препараты с антигистаминной активностью.
• Пациенты, в настоящее время участвующие в клиническом исследовании или получавшие исследуемое лекарство в течение последних 30 дней.
• Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем или которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Пациентка беременна или планирует беременность и/или кормит грудью
• Пациент получал лечение препаратом, содержащим MPL, в течение последних 12 месяцев.
• Одновременное использование любых запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе исследования, или неадекватное вымывание любого лекарства.
• Любое системное расстройство, которое может помешать оценке исследуемого(ых) препарата(ов)
• Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, по усмотрению исследователя, которая может помешать участию пациента в исследовании.
• Сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра или других лиц, которые будут иметь доступ к протоколу клинического исследования.