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Différentes doses d'allergoïde de pollen d'arbre adsorbé sur tyrosine avec le lipide monophosphoryle A (MPL) chez des patients sensibilisés au pollen d'arbre

5 février 2021 mis à jour par: Allergy Therapeutics

Une étude de phase 2b en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'allergoïde de pollen de bouleau + noisetier + aulne adsorbé sur tyrosine avec MPL® chez des patients sensibilisés au pollen de bouleau, de noisetier et d'aulne

L'immunothérapie spécifique à l'allergène (ITS), l'administration de quantités progressivement croissantes d'un extrait d'allergène à un patient allergique, est une approche curative qui traite directement la maladie allergique sous-jacente. Tree MATA MPL a été développé pour fournir une immunothérapie spécifique pré-saisonnière aux patients allergiques aux pollens d'arbres (rhume des foins).

L'objectif de cette étude de phase IIb en double aveugle est d'évaluer la tolérance et l'immunogénicité de différentes doses de Tree MATA MPL chez des volontaires allergiques aux pollens de bouleau, de noisetier et d'aulne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tree MATAMPL (tyrosine adsorbed tree pollen allergoid with monophosphoryl lipid A (MPL®)) a été développé pour fournir une immunothérapie spécifique pré-saisonnière aux patients présentant une hypersensibilité de type I avérée aux pollens d'arbres à réaction croisée qui provoquent une rhinite et/ou une conjonctivite avec ou sans asthme léger à modéré.

Il s'agissait d'une étude de phase IIb, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la tolérance et l'immunogénicité de différentes doses de Tree MATA MPL chez des volontaires allergiques au pollen de bouleau, de noisetier et d'aulne.

Soixante-huit (68) volontaires ont été assignés au hasard à l'un des trois traitements actifs ou à un placebo pour recevoir jusqu'à 4 injections sous-cutanées de doses croissantes de Tree MATAMPL ou de placebo sur un intervalle de 7 jours (+ 1 jour).

La durée de l'étude, du dépistage (visite 1) à la fin de l'étude (visite 6, visite post-traitement) était d'environ 50 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un test cutané positif pour les allergènes de bouleau, de noisetier et d'aulne.
  • Test cutané positif au contrôle positif de l'histamine
  • Test de piqûre cutané négatif contre contrôle négatif
  • IgE spécifique pour le bouleau tel que documenté par un test radioallergosorbant ou équivalent avec une classe ≥ 2
  • Antécédents d'au moins 1 saison de rhinoconjonctivite saisonnière modérée à sévère due à une allergie médiée par les IgE au pollen de bouleau, de noisetier et d'aulne
  • Les patients doivent marquer sur le questionnaire de gravité de la maladie comme modéré ou sévère.
  • Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
  • Patients normalement actifs et autrement jugés en bonne santé
  • Les patients doivent être disposés et capables d'assister aux visites d'étude requises.
  • Les patients doivent être capables de suivre les instructions.
  • Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et doivent fournir ce consentement.

Critère d'exclusion:

  • Dermatite atopique aiguë ou subaiguë et/ou urticaire factice et/ou urticaire due à une influence physique ou chimique et/ou dermatite chronique
  • Asthme modéré à sévère
  • L'inspection visuelle des avant-bras indique des problèmes potentiels avec la conduite ou l'interprétation du test cutané ; les deux avant-bras doivent être disponibles pour les tests.
  • Antécédents ou présence de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, métabolique, rénal ou hématologique cliniquement significatif
  • Antécédents récents cliniquement significatifs de maladies ou de troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques, vénériens, neurologiques ou psychiatriques
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors de la visite 1
  • Allergènes vivaces : sensibilité cliniquement pertinente aux acariens, aux moisissures et aux épithéliums
  • Le patient a une sensibilité cliniquement pertinente aux plantes à fleurs suivantes de la saison estivale/automne : plantain, arroche, ortie, armoise, Parietaria judaica, herbe des Bermudes ou herbe à poux.
  • Altération secondaire de l'organe affecté
  • Antécédents de maladies auto-immunes et/ou de maladies rhumatoïdes
  • Le patient prend des ß-bloquants pour toute indication, y compris des gouttes ophtalmiques
  • Patient qui n'est pas autorisé à recevoir de l'adrénaline
  • Patients chez qui le métabolisme de la tyrosine est perturbé
  • Présence d'une maladie avec une pathogenèse interférant avec la réponse immunitaire et le patient a reçu des médicaments qui pourraient influencer les résultats de cette étude
  • Infection chronique aiguë ou importante
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Antécédents documentés d'œdème de Quincke
  • Hypersensibilité aux excipients des médicaments à l'étude
  • Immunothérapie antérieure ou actuelle avec des extraits d'allergènes d'arbres comparables
  • Utilise actuellement des médicaments antiallergiques et d'autres médicaments à activité antihistaminique
  • Patients participant actuellement à un essai clinique ou ayant été exposés au médicament à l'étude au cours des 30 derniers jours
  • Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou qui ne sont pas susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
  • La patiente est enceinte ou planifie une grossesse et/ou allaite
  • Le patient a reçu un traitement avec une préparation contenant du MPL au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation simultanée de tout médicament (s) interdit (s), tel qu'énuméré dans le protocole d'étude, ou lavage inadéquat de tout médicament
  • Tout trouble systémique qui pourrait interférer avec l'évaluation du ou des médicaments à l'étude
  • Antécédents cliniques d'abus de drogues ou d'alcool, à la discrétion de l'investigateur, qui interféreraient avec la participation du patient à l'étude
  • Personnel du site d'étude ou parents immédiats du personnel du site d'étude ou d'autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
L-tyrosine 2 % p/v , 4 injections
Expérimental: Petite dose
Biologique: Arbre MATA MPL - Faible dose
300, 300, 300, 300 SU/0,5 mL
Expérimental: Régime thérapeutique
Biologique: Arbre MATA MPL - Régime thérapeutique
600, 1600, 4000, 4000 SU/0,5 mL
Expérimental: Dose intermédiaire
Biologique: Arbre MATA MPL - Dose intermédiaire
300, 600, 1600, 1600 SU/0,5 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunologique aux trois bras de traitement Tree MATA MPL par rapport au placebo (spécifique au bouleau)
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
L'efficacité a été évaluée sur la base des différences immunologiques entre les trois bras de traitement Tree MATA MPL par rapport au placebo en ce qui concerne les immunoglobulines (IgG spécifiques, IgG1 spécifiques, IgG4 spécifiques et IgE spécifiques) pour le bouleau, l'aulne et le noisetier.
Jusqu'à deux environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des doses sous-cutanées individuelles
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
Tolérance des doses sous-cutanées cumulées
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
évaluation de la sécurité en laboratoire - chimie clinique
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
évaluation de la sécurité en laboratoire - hématologie
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
évaluation de la sécurité en laboratoire - analyse d'urine
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
Examens physiques
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Les résultats anormaux de l'examen physique ont été résumés par signification clinique (CS ou NCS) en utilisant des fréquences et des pourcentages de patients pour chaque système corporel et dans l'ensemble
Jusqu'à deux environ 2 mois
ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Durée QRS, intervalle PR, intervalle QT et QTc
Jusqu'à deux environ 2 mois
nombre d'événements indésirables
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
nombre d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois
réponse immunologique aux trois bras de traitement Tree MATA MPL par rapport au placebo (spécifique à l'aulne et au noisetier)
Délai: Jusqu'à deux environ 2 mois
Jusqu'à deux environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TreeMATAMPL203
  • P2DP05003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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