Forskellige doser af tyrosin-adsorberet træpollenallergoid med monophosphoryllipid A (MPL) hos patienter, der er følsomme over for træpollen

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal have en positiv hudprikketest for birk og hassel og ellelerallergen.
• Positiv hudpriktest til positiv histaminkontrol
• Negativ hudpriktest til negativ kontrol
• Specifik IgE for birk som dokumenteret ved radioallergosorbent eller tilsvarende test med klasse ≥ 2
• Anamnese med mindst 1 sæson med moderat til svær sæsonbetinget rhinoconjunctivitis på grund af en IgE-medieret allergi over for pollen fra birk, hassel og el
• Patienterne skal score på sygdomssværhedsspørgeskemaet som moderat eller svær.
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
• Patienter, der normalt er aktive og ellers vurderes at være ved godt helbred
• Patienter skal være villige og i stand til at deltage i de nødvendige studiebesøg.
• Patienterne skal kunne følge instruktionerne.
• Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal give dette samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akut eller subakut atopisk dermatitis og/eller urticaria factitia og/eller urticaria på grund af fysisk eller kemisk påvirkning og/eller kronisk dermatitis
• Moderat til svær astma
• Visuel inspektion af underarmene indikerer potentielle problemer med udførelsen eller fortolkningen af ​​hudpriktesten; begge underarme skal være tilgængelige til test.
• Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, nyre- eller hæmatologisk sygdom eller lidelse
• Nylig klinisk signifikant historie med lever-, gastrointestinale, dermatologiske, veneriske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi ved besøg 1
• Flerårige allergener: klinisk relevant følsomhed over for husstøvmider, skimmelsvampe og epitel
• Patienten har klinisk relevant følsomhed over for følgende sommer-/efterårsblomstrende planter: plantain, orache, brændenælde, bynke, Parietaria judaica, bermudagræs eller ambrosie.
• Sekundær ændring ved det berørte organ
• Anamnese med autoimmune sygdomme og/eller reumatoide sygdomme
• Patienten tager ß-blokkere til enhver indikation, herunder øjendråber
• Patient, der ikke må modtage adrenalin
• Patienter, hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret
• Tilstedeværelse af en sygdom med en patogenese, der forstyrrer immunresponset, og patienten har modtaget medicin, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
• Akut eller betydelig kronisk infektion
• Historie om anafylaksi
• Dokumenteret historie med angioødem
• Overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
• Tidligere eller nuværende immunterapi med sammenlignelige træallergenekstrakter
• Bruger i øjeblikket anti-allergi medicin og andre lægemidler med antihistaminisk aktivitet
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, eller som har været udsat for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage
• Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator, eller som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
• Patienten er gravid eller planlægger graviditet og/eller ammer
• Patienten har modtaget behandling med præparat indeholdende MPL i løbet af de seneste 12 måneder
• Samtidig brug af enhver forbudt medicin som anført i undersøgelsesprotokollen eller utilstrækkelig udvaskning af medicin
• Enhver systemisk lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen(erne)
• Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, efter investigators skøn, der ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
• Undersøgelsesstedets personale eller umiddelbare slægtninge til undersøgelsesstedets personale eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol