- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00126113
Der Leistungswahrnehmungstest als Beratungsinstrument (PPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unzufriedenheit mit Hörgeräten ist weiterhin enttäuschend hoch, obwohl sich die Hörgerätetechnologie in den letzten 10 Jahren dramatisch verbessert hat. Leider können die Ergebnisse der am häufigsten verwendeten Selbstberichtsmaße nicht direkt mit den Ergebnissen von Leistungsmessungen verglichen werden, da die Testmodi sehr unterschiedlich sind. Daher ist es für Kliniker schwierig, Daten von Personen abzugleichen, die eine größere Behinderung oder weniger Zufriedenheit mit Hörgeräten angeben, als aufgrund ihrer Leistung zu erwarten wäre.
In dieser Studie verwenden die Forscher einen Test, der als Performance-Perceptual Test (PPT) bekannt ist, um festzustellen, ob eine einfache Beratung auf der Grundlage der Diskussion von PPT-Ergebnissen verwendet werden kann, um die wahrgenommene und gemessene Fähigkeit zum Verstehen von Sprache im Lärm besser aufeinander abzustimmen. und, was noch wichtiger ist, ob eine solche Beratung die gemeldete Behinderung verringern und die Zufriedenheit mit dem Hörgerät verbessern kann.
Hörgeräteträger füllen den PPT für Hören mit und ohne Hörgerät aus, zusammen mit standardisierten Fragebögen, die die gemeldete Hörbehinderung, Behinderung und Zufriedenheit mit dem Hörgerät messen. Anschließend werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Probanden der Gruppe 1 erhalten vom Experimentator eine Beratung in Form einer Erläuterung und Diskussion ihrer PPT-Ergebnisse. Die Probanden in Gruppe 2 nehmen auch an einer Diskussion mit dem Experimentator teil, die jedoch keine Erklärung des PPT enthält. Zwei Wochen nach der Einschreibung in die Studie füllen die Probanden einen zweiten Fragebogensatz aus. Zehn Wochen nach der Aufnahme in die Studie kehren die Probanden ins Labor zurück, um die Testbatterie erneut laufen zu lassen. Die Auswirkungen der Beratung auf die PPT-Werte, die gemeldete Behinderung und die Zufriedenheit mit dem Hörgerät sowie der Nutzen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mäßiger symmetrischer sensorineuraler Hörverlust
- Aktuelle Benutzer von binauralen Hörgeräten
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit oder andere otologische Pathologie
- Eine unter den altersabhängigen Normen liegende Punktzahl bei der Mini Mental State Examination
- Asymmetrischer Hörverlust
- Keine vorherige Verwendung von Hörgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PPT-basierte Beratung
Beratung basierend auf Performance-Perceptual Discrepancy (PPDIS) bestehend aus Erläuterungen zu Hörtests und Empfehlungen basierend auf PPDIS
|
Beratung basierend auf Performance-Perceptual Discrepancy (PPDIS) bestehend aus Erläuterungen zu Hörtests und Empfehlungen basierend auf PPDIS
|
|
Sonstiges: Standard-Bildungsberatung
Standardpädagogische Beratung, bestehend aus der Erläuterung von Hörtests
|
Standardpädagogische Beratung, bestehend aus der Erläuterung von Hörtests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: Nur Tag 70 (Studienende).
|
PIADS: Der PIADS misst die psychosoziale Wirkung von Hilfsmitteln.
Hier ist das ein Hörgerät.
Der PIADS ist eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala.
Der Benutzer bewertet jeden Punkt auf einer Sieben-Punkte-Skala, die von negativ 3 (maximale negative Auswirkung) bis positiv 3 (maximale positive Auswirkung) reicht.
Der Mittelpunkt, Null, zeigt keine Auswirkung oder keine wahrgenommene Änderung aufgrund der Verwendung des Geräts an.
Es misst drei Bereiche der Lebensqualität: (1) Anpassungsfähigkeit, die die Neigung oder Motivation widerspiegelt, sich sozial zu beteiligen und Risiken einzugehen; (2) Kompetenz, die wahrgenommene funktionale Fähigkeiten, Unabhängigkeit und Leistung widerspiegelt; und (3) Selbstwertgefühl, das Selbstvertrauen, Selbstwertgefühl und emotionales Wohlbefinden widerspiegelt.
|
Nur Tag 70 (Studienende).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörbehinderungsinventar (HHI)
Zeitfenster: Tag 70 (Studienende)
|
HHI: Der HHI für ältere Menschen gilt für Personen über 65 Jahren; der HHI für Erwachsene gilt für Personen im Alter von 65 Jahren und jünger.
Beides sind Fragebögen mit 25 Punkten, die die sozialen und emotionalen Folgen von Hörverlust bewerten.
Die Versionen unterscheiden sich in der Formulierung von drei Fragen.
Die Items werden auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) beantwortet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere berichtete Hörbehinderung hinweisen.
Die Punkte können von 0 (kein Handicap) bis 100 (maximales Handicap) reichen.
|
Tag 70 (Studienende)
|
|
Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte (APHAB)
Zeitfenster: Tag 70 (Studienende)
|
APHAB: Der APHAB ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der Hörprobleme in bestimmten Hörsituationen dokumentiert.
Die Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala von „Immer“ bis „Nie“ beantwortet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere berichtete Hörbehinderung hinweisen.
Der Fragebogen hat vier Subskalen: Kommunikationsfreundlichkeit, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität, aus denen eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem der Durchschnitt der Skalenwerte für Kommunikationsfreundlichkeit, Nachhall und Hintergrundgeräusche gebildet wird.
Es werden Fragen zum freien und unterstützten Zuhören beantwortet.
Durch Subtrahieren der unterstützten Ergebnisse von den nicht unterstützten Ergebnissen wird ein Maß für den berichteten unterstützten Nutzen erhalten.
Die Werte können von 0 (keine Behinderung) bis 99 (maximale Behinderung) reichen.
|
Tag 70 (Studienende)
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Tag 70 (Studienende)
|
Der IOI-HA ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, bei dem Hörgerätenutzung, Hörgerätenutzen, Restaktivitätseinschränkung, Hörgerätezufriedenheit, Restteilnahmeeinschränkung, Auswirkung auf andere und Lebensqualität anhand von fünf Punkten bewertet werden Skala.
Ein Gesamt-IOI-HA-Score wird durch Mittelung der Antworten auf alle sieben Items generiert.
Höhere Werte spiegeln ein besseres selbstberichtetes Ergebnis wider.
Die Werte können von 7 (schlechtestes Ergebnis) bis 35 (bestes Ergebnis) reichen.
|
Tag 70 (Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3951-R
- 05-2504 (Andere Kennung: Portland VA IRB)
- 11-2104 (Andere Kennung: Portland VA IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .