- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00126113
Il test percettivo-performativo come strumento di consulenza (PPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insoddisfazione per gli apparecchi acustici continua a essere deludentemente alta, anche se la tecnologia degli apparecchi acustici è migliorata notevolmente negli ultimi 10 anni circa. Sfortunatamente, i risultati delle misure self-report più comunemente utilizzate non possono essere confrontati direttamente con i risultati delle misure delle prestazioni poiché le modalità di test sono molto diverse. Pertanto, è difficile per i medici riconciliare i dati di individui che riportano più handicap o meno soddisfazione per l'apparecchio acustico di quanto ci si aspetterebbe dalle loro prestazioni.
In questo studio, i ricercatori utilizzano un test noto come Performance-Perceptual Test (PPT) per determinare se la semplice consulenza basata sulla discussione dei risultati PPT può essere utilizzata per allineare meglio la capacità percepita e misurata di comprendere il parlato nel rumore; e, cosa più importante, se tale consulenza può ridurre l'handicap segnalato e migliorare la soddisfazione dell'apparecchio acustico.
Gli utenti di apparecchi acustici completano il PPT per l'ascolto assistito e non assistito, insieme a questionari standardizzati che misurano la disabilità uditiva segnalata, l'handicap e la soddisfazione dell'apparecchio acustico. Successivamente, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I soggetti del gruppo 1 ricevono consulenza dallo sperimentatore sotto forma di spiegazione e discussione dei loro risultati PPT. Anche i soggetti del gruppo 2 partecipano a una discussione con lo sperimentatore, ma non include una spiegazione del PPT. Due settimane dopo l'arruolamento nello studio i soggetti completano una seconda serie di questionari. Dieci settimane dopo l'iscrizione allo studio, i soggetti tornano in laboratorio per eseguire nuovamente la batteria di test. L'impatto della consulenza sui valori PPT, l'handicap riportato e la soddisfazione e il beneficio dell'apparecchio acustico saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale simmetrica da lieve a moderata
- Utenti attuali di apparecchi acustici binaurali
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito conduttivo o altra patologia otologica
- Un punteggio inferiore alle norme basate sull'età al Mini Mental State Examination
- Ipoacusia asimmetrica
- Nessun uso precedente di apparecchi acustici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza basata su PPT
Consulenza basata sulla discrepanza percettiva delle prestazioni (PPDIS) consistente nella spiegazione dei test dell'udito più raccomandazioni basate sul PPDIS
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Consulenza basata sulla discrepanza percettiva delle prestazioni (PPDIS) consistente nella spiegazione dei test dell'udito più raccomandazioni basate sul PPDIS
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Altro: Consulenza educativa standard
Consulenza educativa standard consistente nella spiegazione dei test dell'udito
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Consulenza educativa standard consistente nella spiegazione dei test dell'udito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Solo il giorno 70 (fine dello studio).
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PIADS: Il PIADS misura l'impatto psicosociale di qualsiasi dispositivo di assistenza.
Ecco che è un apparecchio acustico.
La PIADS è una scala di autovalutazione a 26 item.
L'utente valuta ogni elemento su una scala di sette punti che va da negativo 3 (massimo impatto negativo) a positivo 3 (massimo impatto positivo).
Il punto medio, zero, indica nessun impatto o nessun cambiamento percepito derivante dall'uso del dispositivo.
Misura tre domini della qualità della vita: (1) adattabilità che riflette l'inclinazione o la motivazione a partecipare socialmente e ad assumersi dei rischi; (2) Competenza che riflette la capacità funzionale, l'indipendenza e le prestazioni percepite; e (3) Autostima che riflette la fiducia in se stessi, l'autostima e il benessere emotivo.
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Solo il giorno 70 (fine dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli handicap dell'udito (HHI)
Lasso di tempo: Giorno 70 (fine dello studio)
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HHI: L'HHI per gli anziani è per le persone di età superiore ai 65 anni; l'HHI per gli adulti è per le persone di età pari o inferiore a 65 anni.
Entrambi sono questionari di 25 voci che valutano le conseguenze sociali ed emotive della perdita dell'udito.
Le versioni differiscono nella formulazione di tre domande.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala di Sì (4 punti), A volte (2 punti) e No (0 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap uditivo riportato.
I punteggi possono variare da 0 (nessun handicap) a 100 (handicap massimo).
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Giorno 70 (fine dello studio)
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Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Giorno 70 (fine dello studio)
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APHAB: L'APHAB è un questionario di 24 voci che documenta le difficoltà uditive in determinate situazioni di ascolto.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala di sette punti da "Sempre" a "Mai" con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità uditiva segnalata.
Il questionario ha quattro sottoscale: Facilità di comunicazione, Riverbero, Rumore di fondo e Avversione, da cui viene calcolato un punteggio globale calcolando la media dei punteggi della scala Facilità di comunicazione, Riverbero e Rumore di fondo.
Le domande trovano risposta per l'ascolto senza e con l'aiuto.
Sottraendo i punteggi con aiuto da quelli senza aiuto si ottiene una misura del beneficio con aiuto riportato.
I punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 99 (massima disabilità).
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Giorno 70 (fine dello studio)
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Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Giorno 70 (fine dello studio)
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L'IOI-HA è un questionario a sette voci per il quale l'uso dell'apparecchio acustico, il beneficio dell'apparecchio acustico, la limitazione dell'attività residua, la soddisfazione dell'apparecchio acustico, la restrizione della partecipazione residua, l'impatto sugli altri e la qualità della vita sono valutati su un punteggio di cinque punti scala.
Un punteggio IOI-HA complessivo viene generato calcolando la media delle risposte a tutti e sette gli elementi.
Punteggi più alti riflettono migliori risultati auto-riportati.
I punteggi possono variare da 7 (risultato peggiore) a 35 (risultato migliore).
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Giorno 70 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3951-R
- 05-2504 (Altro identificatore: Portland VA IRB)
- 11-2104 (Altro identificatore: Portland VA IRB)
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