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Studie zur Einzeldosis Daptomycin bei pädiatrischen Patienten mit grampositiver Infektion, für die sie Standard-Antibiotika erhalten

9. März 2020 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Daptomycin (4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis siebzehn Jahren, die gleichzeitig eine Standard-Antibiotikatherapie für nachgewiesene oder vermutete grampositive Infektionen erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Daptomycin bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine vermutete oder nachgewiesene grampositive Infektion haben, für die sie eine Standard-Antibiotikatherapie erhalten. Die Verträglichkeit einer Einzeldosis Daptomycin bei diesen Patienten wird ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gram-positive bakterielle Infektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Daptomycin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

2-17 Jahre alt
Verdacht auf oder diagnostizierte grampositive Infektion, für die der Patient eine Standard-Antibiotikatherapie erhält
Klinisch stabil ohne Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität im 72-Stunden-Fenster vor der Aufnahme und ohne Vorgeschichte oder Anzeichen einer Nieren- oder Leberschädigung oder klinisch signifikanten Veränderungen der Flüssigkeits-/Elektrolyt-Homöostase
Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Schwartz-Gleichung
Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie gegen Daptomycin
Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler (gut kontrolliertes Asthma ist akzeptabel), gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer oder Autoimmunerkrankungen
Pneumonie als einzige grampositive Infektion
Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder anderen systemischen antihyperlipidämischen Mitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und voraussichtliche Verwendung bis 3 Tage nach der Dosis
Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse (einschließlich Elektrokardiogramme [EKGs]), wie vom Prüfarzt festgestellt
Body-Mass-Index (BMI), der außerhalb des 5. bis 95. Perzentils für das Alter liegt
Vorgeschichte (persönlich oder Verwandter 1. Grades) einer klinisch signifikanten Muskelerkrankung, des Nervensystems, eines Krampfanfalls oder einer psychiatrischen Störung
Voraussichtliche intramuskuläre (IM) Injektion innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung
Erwartete(r) chirurgische(r) Eingriff(e) innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung
Unerklärliche Muskelschwäche
Rhabdomyolyse, Myositis oder septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

Hauptermittler: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Abdel-Rahman SM, Benziger DP, Jacobs RF, Jafri HS, Hong EF, Kearns GL. Single-dose pharmacokinetics of daptomycin in children with suspected or proved gram-positive infections. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):330-4. doi: 10.1097/INF.0b013e318160edfc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat