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Studie zur Einzeldosis Daptomycin bei pädiatrischen Patienten mit grampositiver Infektion, für die sie Standard-Antibiotika erhalten

9. März 2020 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Daptomycin (4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von zwei bis siebzehn Jahren, die gleichzeitig eine Standard-Antibiotikatherapie für nachgewiesene oder vermutete grampositive Infektionen erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Daptomycin bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine vermutete oder nachgewiesene grampositive Infektion haben, für die sie eine Standard-Antibiotikatherapie erhalten. Die Verträglichkeit einer Einzeldosis Daptomycin bei diesen Patienten wird ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-17 Jahre alt
  • Verdacht auf oder diagnostizierte grampositive Infektion, für die der Patient eine Standard-Antibiotikatherapie erhält
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität im 72-Stunden-Fenster vor der Aufnahme und ohne Vorgeschichte oder Anzeichen einer Nieren- oder Leberschädigung oder klinisch signifikanten Veränderungen der Flüssigkeits-/Elektrolyt-Homöostase
  • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die Schwartz-Gleichung
  • Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Daptomycin
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler (gut kontrolliertes Asthma ist akzeptabel), gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer oder Autoimmunerkrankungen
  • Pneumonie als einzige grampositive Infektion
  • Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder anderen systemischen antihyperlipidämischen Mitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und voraussichtliche Verwendung bis 3 Tage nach der Dosis
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse (einschließlich Elektrokardiogramme [EKGs]), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI), der außerhalb des 5. bis 95. Perzentils für das Alter liegt
  • Vorgeschichte (persönlich oder Verwandter 1. Grades) einer klinisch signifikanten Muskelerkrankung, des Nervensystems, eines Krampfanfalls oder einer psychiatrischen Störung
  • Voraussichtliche intramuskuläre (IM) Injektion innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung
  • Erwartete(r) chirurgische(r) Eingriff(e) innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung
  • Unerklärliche Muskelschwäche
  • Rhabdomyolyse, Myositis oder septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-028
  • DAP-PEDS-05-01 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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