Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdosis daptomycin hos pædiatriske patienter med gram-positiv infektion, som de modtager standard antibiotika for

9. marts 2020 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En evaluering af farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis daptomycin (4 mg/kg) hos pædiatriske patienter i alderen to til sytten år, som samtidig modtager standard antibiotisk behandling for bevist eller mistænkt grampositiv infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis daptomycin hos patienter i alderen 2-17 år, som har en formodet eller påvist gram-positiv infektion, som de modtager standard antibiotikabehandling for. Tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis daptomycin hos disse patienter vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-17 år gammel
  • Mistænkt eller diagnosticeret gram-positiv infektion, som patienten modtager standard antibiotikabehandling for
  • Klinisk stabil uden tegn på hæmodynamisk ustabilitet i 72 timers vinduet før tilmelding, og ingen historie eller tegn på nyre- eller leverkompromittering eller klinisk signifikante ændringer i væske/elektrolyt-homeostase
  • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 som bestemt af Schwartz-ligningen
  • Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for daptomycin
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal (velkontrolleret astma er acceptabel), gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller autoimmun sygdom
  • Lungebetændelse som eneste gram-positive infektion
  • Anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere eller andre systemiske antihyperlipidæmiske midler inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet og forventet brug gennem 3 dage efter dosis
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (inklusive elektrokardiogrammer [EKG'er]), som bestemt af investigator
  • Body mass index (BMI), der er uden for 5. til 95. percentil for alder
  • Anamnese (personlig eller 1. grads slægtning) med klinisk signifikant muskelsygdom, nervesystem, anfald eller psykiatrisk lidelse
  • Forventet intramuskulær (IM) injektion inden for 3 dage efter dosering
  • Forventet kirurgisk indgreb inden for 3 dage efter dosering
  • Uforklarlig muskelsvaghed
  • Rhabdomyolyse, myositis eller septisk shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-028
  • DAP-PEDS-05-01 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner