- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00136292
Undersøgelse af enkeltdosis daptomycin hos pædiatriske patienter med gram-positiv infektion, som de modtager standard antibiotika for
9. marts 2020 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC
En evaluering af farmakokinetikken af en enkelt dosis daptomycin (4 mg/kg) hos pædiatriske patienter i alderen to til sytten år, som samtidig modtager standard antibiotisk behandling for bevist eller mistænkt grampositiv infektion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af en enkelt dosis daptomycin hos patienter i alderen 2-17 år, som har en formodet eller påvist gram-positiv infektion, som de modtager standard antibiotikabehandling for.
Tolerabiliteten af en enkelt dosis daptomycin hos disse patienter vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-17 år gammel
- Mistænkt eller diagnosticeret gram-positiv infektion, som patienten modtager standard antibiotikabehandling for
- Klinisk stabil uden tegn på hæmodynamisk ustabilitet i 72 timers vinduet før tilmelding, og ingen historie eller tegn på nyre- eller leverkompromittering eller klinisk signifikante ændringer i væske/elektrolyt-homeostase
- Kreatininclearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 som bestemt af Schwartz-ligningen
- Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for daptomycin
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal (velkontrolleret astma er acceptabel), gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller autoimmun sygdom
- Lungebetændelse som eneste gram-positive infektion
- Anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere eller andre systemiske antihyperlipidæmiske midler inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet og forventet brug gennem 3 dage efter dosis
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (inklusive elektrokardiogrammer [EKG'er]), som bestemt af investigator
- Body mass index (BMI), der er uden for 5. til 95. percentil for alder
- Anamnese (personlig eller 1. grads slægtning) med klinisk signifikant muskelsygdom, nervesystem, anfald eller psykiatrisk lidelse
- Forventet intramuskulær (IM) injektion inden for 3 dage efter dosering
- Forventet kirurgisk indgreb inden for 3 dage efter dosering
- Uforklarlig muskelsvaghed
- Rhabdomyolyse, myositis eller septisk shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2005
Først opslået (Skøn)
29. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3009-028
- DAP-PEDS-05-01 (Anden identifikator: Cubist Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner
-
PfizerAfsluttetGram positiv infektionForenede Stater
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetGram positiv infektion | Concurrent Antibiotic TreatmentForenede Stater
-
Osijek University HospitalAfsluttetSepsis | Gram-negativ Bakteriæmi | Gram-positiv bakteriemiKroatien
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationEnterobacteriaceae infektioner | Samfundserhvervede infektioner | Healthcare Associated Infection | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionForenede Stater
-
National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infektioner | Healthcare Associated Infection | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion | UdbrudsundersøgelseForenede Stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
Kliniske forsøg med daptomycin
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetBakteriæmi | Bakteriel endokarditis
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal infektionFrankrig
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreCubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetFasciitis, nekrotiserende | Fourniers Gangræn | Alvorlige nekrotiserende hud- og bløddelsinfektionerForenede Stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetInfektiøs endokarditisForenede Stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyseForenede Stater