Studio sulla daptomicina a dose singola in pazienti pediatrici con infezione da Gram-positivi per i quali stanno ricevendo antibiotici standard
9 marzo 2020 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Una valutazione della farmacocinetica di una singola dose di daptomicina (4 mg/kg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni che stanno ricevendo contemporaneamente una terapia antibiotica standard per un'infezione accertata o sospetta da Gram-positivi
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di daptomicina in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con sospetta o provata infezione da Gram-positivi per la quale stanno ricevendo una terapia antibiotica standard.
Verrà valutata anche la tollerabilità di una singola dose di daptomicina in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-17 anni
- Sospetta o diagnosticata infezione da Gram-positivi per la quale il paziente sta ricevendo una terapia antibiotica standard
- Clinicamente stabile senza evidenza di instabilità emodinamica nella finestra di 72 ore prima dell'arruolamento e nessuna storia o evidenza di compromissione renale o epatica o alterazioni clinicamente significative nell'omeostasi fluida/elettrolitica
- Clearance della creatinina (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 come determinato dall'equazione di Schwartz
- Livelli di creatina fosfochinasi (CPK) entro i limiti normali
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla daptomicina
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari (un asma ben controllato è accettabile), gastrointestinali, endocrine, ematologiche o autoimmuni clinicamente significative
- Polmonite come unica infezione da Gram-positivi
- Uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri agenti anti-iperlipidemici sistemici nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e uso previsto fino a 3 giorni dopo la somministrazione
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusi elettrocardiogrammi [ECG]), come determinato dallo sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori del 5°-95° percentile per età
- Anamnesi (personale o parente di 1° grado) di malattia muscolare clinicamente significativa, sistema nervoso, convulsioni o disturbo psichiatrico
- Iniezione intramuscolare (IM) prevista entro 3 giorni dalla somministrazione
- Procedure chirurgiche previste entro 3 giorni dalla somministrazione
- Debolezza muscolare inspiegabile
- Rabdomiolisi, miosite o shock settico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-028
- DAP-PEDS-05-01 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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