Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové dávky daptomycinu u pediatrických pacientů s grampozitivní infekcí, pro kterou dostávají standardní antibiotika

9. března 2020 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Hodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky daptomycinu (4 mg/kg) u pediatrických pacientů ve věku od dvou do sedmnácti let, kteří současně dostávají standardní antibiotickou léčbu pro prokázanou nebo suspektní grampozitivní infekci

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky daptomycinu u pacientů ve věku 2-17 let, kteří mají suspektní nebo prokázanou grampozitivní infekci, pro kterou dostávají standardní antibiotickou terapii. Bude také hodnocena snášenlivost jednotlivé dávky daptomycinu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-17 let
  • Podezřelá nebo diagnostikovaná grampozitivní infekce, pro kterou pacient dostává standardní antibiotickou léčbu
  • Klinicky stabilní bez známek hemodynamické nestability v okně 72 hodin před zařazením do studie a bez anamnézy nebo známek poškození ledvin nebo jater nebo klinicky významných změn v homeostáze tekutin/elektrolytů
  • Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2, jak je určeno Schwartzovou rovnicí
  • Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na daptomycin
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, plicního (dobře kontrolované astma je přijatelné), gastrointestinálního, endokrinního, hematologického nebo autoimunitního onemocnění
  • Pneumonie jako jediná grampozitivní infekce
  • Použití inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo jiných systémových antihyperlipidemik během 7 dnů před podáním studovaného léku a očekávané použití do 3 dnů po dávce
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (včetně elektrokardiogramů [EKG]), jak stanovil vyšetřovatel
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), který je mimo 5. až 95. percentil pro věk
  • Anamnéza (osobní nebo příbuzný 1. stupně) klinicky významného onemocnění svalů, nervového systému, záchvatu nebo psychiatrické poruchy
  • Očekávaná intramuskulární (IM) injekce do 3 dnů po podání dávky
  • Očekávaný chirurgický zákrok(y) do 3 dnů po podání dávky
  • Nevysvětlitelná svalová slabost
  • Rabdomyolýza, myositida nebo septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-028
  • DAP-PEDS-05-01 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit