Badanie pojedynczej dawki daptomycyny u pacjentów pediatrycznych z zakażeniem Gram-dodatnim, z powodu których otrzymują standardowe antybiotyki
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki daptomycyny (4 mg/kg) u pacjentów pediatrycznych w wieku od dwóch do siedemnastu lat, którzy otrzymują jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia Gram-dodatniego
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki daptomycyny u pacjentów w wieku 2-17 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem Gram-dodatnim, z powodu którego otrzymują standardową antybiotykoterapię.
Oceniona zostanie również tolerancja pojedynczej dawki daptomycyny u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-17 lat
- Podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia Gram-dodatniego, z powodu którego pacjent otrzymuje standardową antybiotykoterapię
- Stabilny klinicznie bez oznak niestabilności hemodynamicznej w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, bez wywiadu lub dowodów upośledzenia czynności nerek lub wątroby lub klinicznie istotnych zmian w homeostazie wodno-elektrolitowej
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 określone równaniem Schwartza
- Poziomy fosfokinazy kreatynowej (CPK) w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na daptomycynę
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc (dobrze kontrolowana astma jest dopuszczalna), żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub autoimmunologicznych
- Zapalenie płuc jako jedyna infekcja Gram-dodatnia
- Stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub innych ogólnoustrojowych leków przeciwhiperlipidemicznych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i przewidywane stosowanie przez 3 dni po podaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym elektrokardiogramy [EKG]), określone przez Badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI), który jest poza przedziałem od 5 do 95 percentyla dla wieku
- Historia (osobista lub krewny pierwszego stopnia) klinicznie istotnych chorób mięśni, układu nerwowego, drgawek lub zaburzeń psychicznych
- Oczekiwane wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w ciągu 3 dni po podaniu
- Przewidywany zabieg chirurgiczny w ciągu 3 dni po podaniu dawki
- Niewyjaśnione osłabienie mięśni
- Rabdomioliza, zapalenie mięśni lub wstrząs septyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-028
- DAP-PEDS-05-01 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .