Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltdose daptomycin hos pediatriske pasienter med grampositiv infeksjon som de får standard antibiotika for

9. mars 2020 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En evaluering av farmakokinetikken til en enkeltdose daptomycin (4 mg/kg) hos pediatriske pasienter i alderen to til sytten år som samtidig får standard antibiotikabehandling for påvist eller mistenkt grampositiv infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose daptomycin hos pasienter i alderen 2-17 år som har en mistenkt eller påvist grampositiv infeksjon som de får standard antibiotikabehandling for. Toleransen av en enkeltdose daptomycin hos disse pasientene vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-17 år gammel
  • Mistenkt eller diagnostisert gram-positiv infeksjon som pasienten får standard antibiotikabehandling for
  • Klinisk stabil uten tegn på hemodynamisk ustabilitet i 72-timersvinduet før registrering, og ingen historie eller tegn på nyre- eller leverkompromittering, eller klinisk signifikante endringer i væske/elektrolytthomeostase
  • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 som bestemt av Schwartz-ligningen
  • Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot daptomycin
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal (velkontrollert astma er akseptabel), gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller autoimmun sykdom
  • Lungebetennelse som eneste gram-positive infeksjon
  • Bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere eller andre systemiske antihyperlipidemiske midler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin og forventet bruk i 3 dager etter dose
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (inkludert elektrokardiogrammer [EKG]), som bestemt av etterforsker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) som er utenfor 5. til 95. persentil for alder
  • Historie (personlig eller 1. grads slektning) med klinisk signifikant muskelsykdom, nervesystem, anfall eller psykiatrisk lidelse
  • Forventet intramuskulær (IM) injeksjon innen 3 dager etter dosering
  • Forventet kirurgisk(e) prosedyre(r) innen 3 dager etter dosering
  • Uforklarlig muskelsvakhet
  • Rabdomyolyse, myositt eller septisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3009-028
  • DAP-PEDS-05-01 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-positive bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på daptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere