Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av engångsdos daptomycin hos pediatriska patienter med grampositiva infektioner för vilka de får standard antibiotika

9 mars 2020 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En utvärdering av farmakokinetiken för en enstaka dos daptomycin (4 mg/kg) hos pediatriska patienter i åldrarna två till sjutton år som samtidigt får standard antibiotikabehandling för bevisad eller misstänkt grampositiv infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos av daptomycin hos patienter i åldern 2-17 år som har en misstänkt eller bevisad grampositiv infektion som de får standard antibiotikabehandling för. Toleransen av en engångsdos daptomycin hos dessa patienter kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-17 år gammal
  • Misstänkt eller diagnostiserad grampositiv infektion för vilken patienten får standard antibiotikabehandling
  • Kliniskt stabil utan tecken på hemodynamisk instabilitet i 72-timmarsfönstret före inskrivning, och ingen historia eller tecken på nedsatt njur- eller leverfunktion, eller kliniskt signifikanta förändringar i vätske-/elektrolythomeostas
  • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 enligt Schwartz-ekvationen
  • Kreatinfosfokinas (CPK) nivåer inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot daptomycin
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, pulmonell (välkontrollerad astma är acceptabelt), gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller autoimmun sjukdom
  • Lunginflammation som enda gram-positiv infektion
  • Användning av HMG-CoA-reduktashämmare eller andra systemiska antihyperlipidemiska medel inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet och förväntad användning under 3 dagar efter dosering
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (inklusive elektrokardiogram [EKG]), som fastställts av utredaren
  • Body mass index (BMI) som ligger utanför 5:e till 95:e percentilen för ålder
  • Historik (personlig eller släkting i första graden) av kliniskt signifikant muskelsjukdom, nervsystem, anfall eller psykiatrisk störning
  • Förväntad intramuskulär (IM) injektion inom 3 dagar efter dosering
  • Förväntade kirurgiska ingrepp inom 3 dagar efter dosering
  • Oförklarlig muskelsvaghet
  • Rabdomyolys, myosit eller septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Jacobs, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3009-028
  • DAP-PEDS-05-01 (Annan identifierare: Cubist Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grampositiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på daptomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera