Исследование однократной дозы даптомицина у педиатрических пациентов с грамположительной инфекцией, по поводу которых они получают стандартные антибиотики

Критерии включения:

• 2-17 лет
• Подозрение или диагностированная грамположительная инфекция, по поводу которой пациент получает стандартную антибактериальную терапию.
• Клинически стабильный, без признаков гемодинамической нестабильности в течение 72 часов до включения в исследование, а также без анамнеза или признаков почечной или печеночной недостаточности или клинически значимых изменений водно-электролитного гомеостаза.
• Клиренс креатинина (КК) ≥ 80 мл/мин/1,73 m2 по уравнению Шварца
• Уровни креатинфосфокиназы (КФК) в пределах нормы

Критерий исключения:

• Известная аллергия на даптомицин
• Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, легочного (допускается хорошо контролируемая астма), желудочно-кишечного тракта, эндокринного, гематологического или аутоиммунного заболевания
• Пневмония как единственная грамположительная инфекция
• Использование ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или других системных антигиперлипидемических средств в течение 7 дней до введения исследуемого препарата и предполагаемое использование в течение 3 дней после введения дозы
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов (включая электрокардиограммы [ЭКГ]), установленные исследователем.
• Индекс массы тела (ИМТ), который находится за пределами 5-95-го процентиля для возраста
• История (личная или родственника 1-й степени родства) клинически значимого заболевания мышц, нервной системы, судорог или психического расстройства
• Ожидается внутримышечная (IM) инъекция в течение 3 дней после введения дозы
• Ожидаемая(ые) хирургическая(ые) процедура(ы) в течение 3 дней после введения дозы
• Необъяснимая мышечная слабость
• Рабдомиолиз, миозит или септический шок