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Kurze versus lange Celebrex-Therapie bei Arthrose des Knies

9. Juni 2008 aktualisiert von: Pfizer

Protokoll für eine multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie zum Vergleich der Celecoxib-Langzeittherapie mit der Celecoxib-Kurzzeittherapie bei der Behandlung und Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten mit Arthrose des Knies

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase III, die darauf abzielt, eine Langzeitbehandlung (12 Wochen) mit einer Kurzzeitbehandlung (2 Wochen) mit 200 mg Celecoxib/Tag zur Behandlung und Vorbeugung neuer Erkrankungen zu vergleichen Fackel bei Patienten mit Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose, Knie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Celebrex

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Arenzano (GE), Italien, 16011
    - Pfizer Investigational Site
  - Cagliari - Monserrato, Italien
    - Pfizer Investigational Site
  - Foggia, Italien, 71100
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italien, 16100
    - Pfizer Investigational Site
  - Jesi ( AN), Italien, 60035
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italien, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italien, 20157
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Italien, 35100
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90146
    - Pfizer Investigational Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Pfizer Investigational Site
  - Potenza, Italien, 85100
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italien, 00149
    - Pfizer Investigational Site
  - Siena, Italien, 53100
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Italien, 30122
    - Pfizer Investigational Site
- BA
  - Rutigliano, BA, Italien, 70018
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien für Arthrose;
Patienten im Schub

Ausschlusskriterien:

jede begleitende entzündliche rheumatische Erkrankung, die die Beurteilung von Arthrose beeinträchtigen kann
klinischer oder radiologischer Nachweis einer Chondrokalzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit, die zwischen der letzten Arzneimittelverabreichung und einem neuen Schub, falls vorhanden, innerhalb einer 12-monatigen FU vergeht, und Anteil der Patienten mit einem neuen Schub

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Flare-Intensität WOMAC OA-Index Psychoaffektiver Index Beurteilung des OA-Schmerzes durch den Arzt (VAS) Gesamtbeurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch Arzt und Arzt Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse: Häufigkeit von Veränderungen in: Hämatologie, Nierenfunktion, Leberfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)