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Celebrex terapia breve contro terapia lunga nell'artrosi del ginocchio

9 giugno 2008 aggiornato da: Pfizer

Protocollo per uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la terapia a lungo termine con celecoxib rispetto alla terapia a breve termine con celecoxib nel trattamento e nella prevenzione di nuove riacutizzazioni in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Si tratta di uno studio pilota di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, progettato per confrontare un trattamento a lungo termine (12 settimane) rispetto a un trattamento a breve termine (2 settimane) con celecoxib 200 mg/die nel trattamento e nella prevenzione di nuove riacutizzazione nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arenzano (GE), Italia, 16011
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari - Monserrato, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi ( AN), Italia, 60035
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Rutigliano, BA, Italia, 70018
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OA del ginocchio secondo i Criteri di Classificazione ACR per l'artrosi;
  • pazienti in riacutizzazione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione reumatica infiammatoria concomitante che possa interferire con la valutazione dell'OA
  • evidenza clinica o radiologica di condrocalcinosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo trascorso tra l'ultima somministrazione del farmaco e una nuova riacutizzazione, se presente, che si verifica entro un FU di 12 mesi e proporzione di pazienti con una nuova riacutizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità di riacutizzazione Indice OA WOMAC Indice psico-affettivo Valutazione del dolore da artrosi (VAS) Valutazione globale del paziente e del medico Gravità della malattia Incidenza degli eventi avversi totali Incidenza degli eventi avversi GI: Incidenza dei cambiamenti in: ematologia, funzionalità renale, funzionalità epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 635-IFL-0508-015
  • A3191091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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