Celebrex krátká versus dlouhá terapie u osteoartrózy kolene
9. června 2008 aktualizováno: Pfizer
Protokol pro multicentrickou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou pilotní studii s cílem porovnat dlouhodobou léčbu celekoxibem s krátkodobou terapií celekoxibem v léčbě a prevenci nového vzplanutí u pacientů s osteoartrózou kolena
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie fáze III s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala dlouhodobou (12 týdnů) versus krátkodobou (2 týdny) léčbu celekoxibem 200 mg/die v léčbě a prevenci nových onemocnění. vzplanutí u pacientů s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arenzano (GE), Itálie, 16011
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari - Monserrato, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16100
- Pfizer Investigational Site
-
Jesi ( AN), Itálie, 60035
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90146
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Itálie, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00149
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Venezia, Itálie, 30122
- Pfizer Investigational Site
-
-
BA
-
Rutigliano, BA, Itálie, 70018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika OA kolena podle klasifikačních kritérií ACR pro osteoartrózu;
- pacientů ve vzplanutí
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli doprovodný zánětlivý revmatický stav, který může interferovat s hodnocením OA
- klinický nebo radiologický důkaz chondrokalcinózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas uplynulý mezi posledním podáním léku a případným novým vzplanutím, ke kterému došlo během 12 měsíců FU a podíl pacientů s novým vzplanutím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intenzita vzplanutí WOMAC OA index Psychoafektivní index Hodnocení bolesti OA Pt (VAS) Globální hodnocení Pt a lékaře závažnost onemocnění Incidence celkových AE Incidence GI AE: Incidence změn v: hematologii, renální funkci, jaterní funkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 635-IFL-0508-015
- A3191091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .