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Celebrex Terapia corta versus terapia larga en la osteoartritis de la rodilla

9 de junio de 2008 actualizado por: Pfizer

Protocolo para un estudio piloto de grupos paralelos, doble ciego y multicéntrico para comparar el tratamiento con celecoxib a largo plazo frente a celecoxib a corto plazo en el tratamiento y la prevención de nuevos brotes en pacientes con osteoartritis de rodilla

Este es un estudio piloto de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, diseñado para comparar un tratamiento a largo plazo (12 semanas) versus a corto plazo (2 semanas) con 200 mg/día de celecoxib en el tratamiento y la prevención de nuevas brote en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arenzano (GE), Italia, 16011
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari - Monserrato, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jesi ( AN), Italia, 60035
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • Pfizer Investigational Site
    • BA
      • Rutigliano, BA, Italia, 70018
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de OA de rodilla según los criterios de clasificación ACR para la osteoartritis;
  • pacientes en brote

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición reumática inflamatoria concomitante que pueda interferir con la evaluación de la OA
  • evidencia clínica o radiológica de condrocalcinosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo transcurrido entre la última administración del fármaco y un nuevo brote, si lo hubiere, ocurrido dentro de una FU de 12 meses y proporción de pacientes con un nuevo brote

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Intensidad de los brotes Índice WOMAC OA Índice psicoafectivo Evaluación del dolor por OA (VAS) por parte del paciente Evaluación global del paciente y del médico Gravedad de la enfermedad Incidencia de EA totales Incidencia de EA gastrointestinales: Incidencia de cambios en: hematología, función renal, función hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 635-IFL-0508-015
  • A3191091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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