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Ambulante Blutdrucküberwachung bei Bluthochdruck

10. Januar 2011 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Die Rolle der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) in interventionellen Studien bei Kindern mit Bluthochdruck

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es zu zeigen, dass ABPM verwendet werden kann, um das Studiendesign für interventionelle Studien bei Kindern mit Bluthochdruck zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABPM ist eine Standardtechnik in Antihypertonika-Studien bei Erwachsenen, um das Ausmaß und die Dauer der Wirkung von Prüfpräparaten zu untersuchen. Diese Methoden werden für pädiatrische Studien benötigt. Bevor solche Methoden entwickelt werden können, müssen vorläufige Informationen gesammelt werden, um zu zeigen, dass das Gerät für blutdrucksenkende Studien bei Kindern verwendet werden kann (d. h. um die Abbruchrate nach der ersten ABP-Studie zu bestimmen, um die Häufigkeit von Weißkittel-Hypertonie bei einem ausgewählten Patienten zu bestimmen Population, zum Vergleich von gelegentlichen (Büro-)Blutdrücken, die üblicherweise zur Diagnose von Bluthochdruck bei Kindern verwendet werden, mit denen, die durch ABPM ermittelt wurden, und zur Beurteilung des Placebo-Effekts bei Kindern mit grenzwertiger und leichter Hypertonie).

Alle Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Woche zweimal einen 24-Stunden-Blutdruck zu absolvieren. Während des ABPM werden Eltern und Kinder gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem die Zeiten aufgezeichnet werden, in denen das Kind geschlafen hat. Es wird ein Crossover-Design verwendet, bei dem die Probanden zunächst randomisiert entweder Medikament oder Placebo erhalten und dann zu einem festgelegten Zeitpunkt während der Studie auf die andere Intervention umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah--Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-16 Jahren.
  • Borderline- oder leichte systolische und/oder diastolische Hypertonie gemäß den Kriterien der Task Force von 1996.
  • Es wird derzeit keine medikamentöse Therapie gegen Bluthochdruck eingenommen.
  • Muss gehfähig und bereit sein, 24 Stunden lang einen ABD-Monitor zu tragen
  • Stimmen Sie zu, während der zwei 24-Stunden-Intervalle, in denen der Monitor getragen wird, nicht zu schwimmen, zu duschen und andere Aktivitäten zu unterlassen, die zu einer Beschädigung des ABD-Monitors führen könnten.
  • Stehhöhe zwischen 45 Zoll und 73 Zoll
  • Informierte elterliche Zustimmung und Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder lebensbedrohliche Hypertonie.
  • Jede medikamentöse Therapie, die den Blutdruck erhöhen oder senken kann.
  • Jede schwere Blutungsstörung oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Nicht ambulant
  • Signifikante Arrhythmie
  • Vorgeschichte von erheblicher Nichteinhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Versorgung.
  • Jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Messung des Blutdrucks beeinträchtigen oder den Probanden unnötig gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Ergebnismessung ist ABPM, um grenzwertigen Bluthochdruck, leichten oder unbehandelten Blutdruck bei Kindern zu untersuchen, die innerhalb von 24 Stunden zweimal innerhalb einer Woche erfasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Pediatric Pharmacology Research Units Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10668s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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