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Zirkadiane Störungen nach einer Brustkrebsoperation (CIRCA)

7. März 2013 aktualisiert von: Melissa Voigt Hansen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zirkadiane Störungen nach einer Brustkrebsoperation durch Überwachung der Schlaf- und Herzfrequenzvariabilität, durch Messung eines Metaboliten von Melatonin im Urin sowie durch Fragebögen und ein Schlaftagebuch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Studien haben gezeigt, dass die zirkadiane Variation der Hormonausschüttung, des Schlaf-Wach-Rhythmus, der Körperkerntemperatur, des Tonus des autonomen Nervensystems und des Aktivitätsrhythmus sowohl für Gesundheits- als auch für Krankheitsprozesse wichtig ist. Der zirkadianen Variation endogener Rhythmen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und der Frage, ob sich diese auf die postoperative Genesung, Morbidität und Mortalität auswirken kann, wird mehr Aufmerksamkeit geschenkt.

Es wurden Studien zu zirkadianen Störungen nach größeren und kleineren Operationen durchgeführt, jedoch nie im Zusammenhang mit Brustkrebsoperationen.

In dieser Studie werden zirkadiane Störungen bei dieser speziellen Patientengruppe mithilfe von Aktigraphie, Polysomnographie (PSG), Holter-Monitoring (HRV), dem primären Metaboliten von Melatonin im Urin, 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s), Fragebögen und einem Schlaftagebuch untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Brustchirurgie am Universitätsklinikum Herlev in Kopenhagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren mit Brustkrebs, die für eine Lumpektomie im Herlev-Krankenhaus aufgenommen werden
  • ASA-Score I-III

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schlafapnoe
  • Präoperative Behandlung mit Betablockern
  • Diabetes Mellitus
  • Bekannte präoperative depressive Erkrankung oder Demenz
  • Früherer oder aktueller Krebs
  • Bekannte medizinisch behandelte Schlafstörung (Schlaflosigkeit, unruhige Beine usw.)
  • Schichtarbeit
  • Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten
  • Präoperative Behandlung mit Psychopharmaka, Opioiden oder Anxiolytika (einschließlich aller Schlafmittel)
  • Voraussichtliche schlechte Compliance
  • Schwanger oder stillend
  • Prä- oder postoperative Komplikationen oder Ereignisse, von denen erwartet wird, dass sie die Morbidität oder die Schmerzen in den ersten postoperativen Tagen verstärken.
  • Fehlende schriftliche Einwilligung
  • Präoperativer MMSE-Score unter 24
  • Urin- oder Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
12 Brustkrebspatientinnen im Alter von 30 bis 70 Jahren, die sich im Herlev-Krankenhaus einer Lumpektomie unterziehen. ASA-Score I-III.
Gerät: Handgelenk-Aktigraph – Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, New York, USA
Handgelenk-Aktigraph zum Tragen am nicht dominanten Arm am Tag 0-3-17 der Studie.
Gerät: Polysomnograph – Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Island)
Polysomnographie am Tag 0-3-17 der Studie. Hierbei handelt es sich um einen tragbaren Polysomnographen mit 16 digitalen Kanälen zur Aufzeichnung von Elektroenzephalogrammen (EEG), Elektrookulographen (EOG) und Elektromyographen (EMG).
Gerät: Holter-Monitor – Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, England)
Holter-Überwachung am Tag 0-3-17 der Studie. Die Messungen werden durch oberflächliche Hautelektroden durchgeführt, die nach standardisierten Regeln des Geräteherstellers angebracht werden.
Verfahren: Urin-6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s)
Am Tag 0-3-17 der Studie wird eine Urinprobe zur Messung des primären Metaboliten von Melatonin – 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) – entnommen. Die Analyse erfolgt durch einen Radioimmunoassay.
Sonstiges: Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala zur Messung der Schläfrigkeit wird während des gesamten Studienzeitraums von 17 Tagen zweimal täglich ausgefüllt.
Sonstiges: Visuelle Analogskala und 10-Punkte-Skalen zur Messung von Müdigkeit, allgemeinem Wohlbefinden, subjektivem Schlaf und Schmerzen
Visuelle Analogskala und 10-Punkte-Skalen zur Messung von Müdigkeit, allgemeinem Wohlbefinden, subjektivem Schlaf und Schmerzen werden während des Studienzeitraums von 17 Tagen zweimal täglich ausgefüllt.
Sonstiges: Schlaftagebuch
Ein Schlaftagebuch zur Messung der subjektiven Schlafmenge wird jeden Morgen und nach jedem Nickerchen am Tag erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schlafarchitektur von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Durch Polysomnographie gemessene Schlafarchitektur (wach, Stadion I-IV, REM-Schlaf, Schlaflatenz, Erwachen).
1 Tag präoperativ
Postoperative Schlafarchitektur von Brustkrebspatientinnen (Frühphase)
Zeitfenster: Die erste postoperative Nacht
Durch Polysomnographie gemessene Schlafarchitektur (wach, Stadion I-IV, REM-Schlaf, Schlaflatenz, Erwachen)
Die erste postoperative Nacht
Postoperative Schlafarchitektur von Brustkrebspatientinnen (Spätphase)
Zeitfenster: Die 14. postoperative Nacht
Durch Polysomnographie gemessene Schlafarchitektur (wach, Stadion I-IV, REM-Schlaf, Schlaflatenz, Erwachen)
Die 14. postoperative Nacht
Schlafqualität, Müdigkeit, Wohlbefinden und Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ bis 14 Tage postoperativ
Müdigkeit, allgemeines Wohlbefinden, subjektive Schlaf- und Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala – täglich ausgefüllte Fragebögen. Schläfrigkeit gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala. Ein Schlaftagebuch, das die Schlafmenge am Tag und in der Nacht aufzeichnet.
1 Tag präoperativ bis 14 Tage postoperativ
Präoperative Melatoninspiegel und -amplitude
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Ausscheidung von aMT6 im Urin. Der Urin wird vom 23.07. gesammelt, quantifiziert und es werden 2 Proben entnommen, um aMT6 zu messen.
1 Tag präoperativ
Postoperative Melatoninspiegel und -amplitude (frühe Phase)
Zeitfenster: Die erste postoperative Nacht
Ausscheidung von aMT6 im Urin. Der Urin wird vom 23.07. gesammelt, quantifiziert und es werden 2 Proben entnommen, um aMT6 zu messen.
Die erste postoperative Nacht
Postoperative Melatoninspiegel und -amplitude
Zeitfenster: Die 14. postoperative Nacht
Ausscheidung von aMT6 im Urin. Der Urin wird vom 23.07. gesammelt, quantifiziert und es werden 2 Proben entnommen, um aMT6 zu messen.
Die 14. postoperative Nacht
Schlafarchitektur
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ bis 14 Tage postoperativ
Aktigraphie (Gesamtschlafminuten, Schlafeffektivität, Schlaflatenz, Aufwachen). Ab dem ersten Tag vor der Operation wird ein Aktigraph am Handgelenk getragen und am 14. Tag nach der Operation abgenommen.
1 Tag präoperativ bis 14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Herzfrequenzvariabilität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Mit einem Holter-Monitor gemessene Herzfrequenzvariabilität und anschließende Analyse der Frequenzbereichsparameter.
1 Tag präoperativ
Postoperative Herzfrequenzvariabilität von Brustkrebspatientinnen (Frühphase)
Zeitfenster: Die erste postoperative Nacht
Mit einem Holter-Monitor gemessene Herzfrequenzvariabilität und anschließende Analyse der Frequenzbereichsparameter.
Die erste postoperative Nacht
Postoperative Herzfrequenzvariabilität von Brustkrebspatientinnen (Spätphase)
Zeitfenster: Die 14. postoperative Nacht
Mit einem Holter-Monitor gemessene Herzfrequenzvariabilität und anschließende Analyse der Frequenzbereichsparameter.
Die 14. postoperative Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVH-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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