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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Bendamustin bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

27. April 2006 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Bendamustin (Ribomustin) bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom nach zytostatischer Polychemotherapie

Bestimmung der Ansprechrate Bewertung der Toxizität und Bestimmung der „Zeit bis zur Progression“

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Bendamustin (Ribomustin) bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom nach zytostatischer Polychemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Hematology & Oncology Charité CBF Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem, kurativ nicht behandelbarem kleinzelligem Lungenkarzinom
  • Rezidiv > 8 Wochen, > 1 Jahr nach Erstlinienbehandlung mit Platin- und Etoposid-Polychemotherapie, ohne Hirnmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • WHO-PS 3 - 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Ansprechrate (CR + PR) nach Zytostatikatherapie mit Bendamustin 120mg/m2, Tag 1+2, Wiederholung d 22
(Hauptziel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Toxizität, Bestimmung der Zeit bis zur Progression, für das mediane Überleben und die Ein-Jahres-Überlebensrate, Untersuchung der Lebensqualität (sekundäres Ziel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

ribosepharm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haema CBF SCLC UK/AS 02

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