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Estudio para determinar la eficacia de la bendamustina en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante

27 de abril de 2006 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudio de fase II para determinar la eficacia de bendamustina (ribomustina) en pacientes con carcinoma bronquial de células pequeñas recidivante después de poliquimioterapia citoestática

Determinación de la tasa de respuesta Evaluación de la toxicidad y determinación del "tiempo hasta la progresión"

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II para determinar la eficacia de Bendamustin (Ribomustin) en pacientes con carcinoma bronquial de células pequeñas recurrente después de poliquimioterapia citostática

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Hematology & Oncology Charité CBF Berlin, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células pequeñas de pulmón no tratable, curativo y probado histológicamente
  • Recurrencia > 8 semanas, > 1 año después del tratamiento de primera línea con poliquimioterapia con platino y etopósido, sin metástasis cerebrales

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales
  • OMS-PS 3 - 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinación de la tasa de respuesta (RC + PR) después de la terapia citostática con Bendamustin 120 mg/m2, día 1+2, repetir d 22
(objetivo principal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la toxicidad, determinación del tiempo hasta la progresión, para la mediana de supervivencia y la tasa de supervivencia a un año, investigación de la calidad de vida (objetivo secundario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

ribosepharm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Haema CBF SCLC UK/AS 02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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