Wirkung von Zoledronsäure bei Patienten mit Nierenzellkrebs und Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Eine histologisch gesicherte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit keinem, einem oder maximal 2 der folgenden Risikofaktoren:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus unter 80 %
  2. Laktatdehydrogenase größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  3. Hämoglobin niedriger als die untere Grenze des Normalwerts
  4. Fehlende Nephrektomie
• Bei den Patienten muss mindestens eine krebsbedingte Knochenläsion nachweisbar sein. Wenn die Diagnose von Knochenmetastasen im Knochenscan oder Magnetresonanztomographie (MRT)-QuickScan unklar ist, ist röntgenologisch (Röntgen, Computertomographie [CT] oder MRT) die Bestätigung mindestens eines Fokus erforderlich.
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Angemessene Leberfunktion – Gesamtbilirubinkonzentration im Serum unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Der Patient hat vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Nur Patienten, die 3 oder weniger Anwendungen einer i.v. Bisphosphonate in der Vergangenheit sind förderfähig
• Eine vorherige Strahlentherapie des Knochens (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) ist erlaubt. Es müssen jedoch andere Orte von Knochenmetastasen vorhanden sein, die nicht mit Strahlentherapie behandelt wurden und daher für primäre und sekundäre Endpunkte bewertet werden können.
• Abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet: CrCl = [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) {x 0,85 für weibliche Patienten} [72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)]
• Korrigierte (an Serumalbumin angepasste) Serumkalziumkonzentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) oder ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
• Patienten mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus
• Schwere körperliche oder psychische Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Bestimmungen des Studienprotokolls oder die Beurteilung der Arzneimittel- oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, z. klinisch signifikanter Aszites, Herzinsuffizienz, NYHA III oder IV, klinisch relevante pathologische Befunde im EKG.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zometa® (Zoledronsäure) oder andere Bisphosphonate
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva oder Implantate, Intrauterinpessar [IUP], Vaginaldiaphragma oder -schwamm oder Kondom mit Spermizid)
• Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum des Studieneinschlusses
• Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum des Studieneinschlusses
• Teilnahme an einer anderen Studie
• Bekannter oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (akzeptierter gesellschaftlicher Alkoholkonsum schließt den Patienten nicht aus)
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht vollständig kooperieren werden
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate)

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.