Účinek kyseliny zoledronové u pacientů s rakovinou ledvinových buněk a kostními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza renálního karcinomu s žádným, jedním nebo maximálně 2 z následujících rizikových faktorů:

  1. Stav výkonu Karnofsky méně než 80 %
  2. Laktátdehydrogenáza vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  3. Hemoglobin nižší než dolní hranice normálu
  4. Absence nefrektomie
• Pacienti musí mít průkaz alespoň jedné kostní léze související s rakovinou. Pokud je diagnóza kostních metastáz při kostním skenu nebo při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – QuickScan nejasná, rentgenové vyšetření (rentgen, počítačová tomografie [CT] nebo MRI) vyžaduje potvrzení alespoň jednoho ohniska.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Přiměřená funkce jater – koncentrace celkového bilirubinu v séru nižší než 1,5 x horní hranice normální hodnoty
• Pacient dal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

• Pouze pacienti, kteří dostali 3 a méně aplikací i.v. Bisfosfonáty v minulosti jsou způsobilé
• Předchozí radiační terapie kostí (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) je povolena. Musí však být přítomna jiná ložiska kostních metastáz, která nebyla léčena radiační terapií, a lze je tedy hodnotit z hlediska primárních a sekundárních cílových ukazatelů.
• Abnormální funkce ledvin, o čemž svědčí vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min. Clearance kreatininu (CrCl) se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl = [140-věk (roků)] x ​​hmotnost (kg) {x 0,85 pro pacientky} [72 x sérový kreatinin (mg/dl)]
• Upravená (upravená na sérový albumin) koncentrace vápníku v séru < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) nebo ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
• Pacienti s klinicky symptomatickými metastázami v mozku
• Anamnéza onemocnění s vlivem na kostní metabolismus, jako je Pagetova choroba a primární hyperparatyreóza
• Těžká fyzická nebo psychická doprovodná onemocnění, která by mohla narušit soulad s ustanoveními protokolu studie nebo která by mohla zhoršit hodnocení bezpečnosti léku nebo pacienta, např. klinicky významný ascites, srdeční selhání, NYHA III nebo IV, klinicky relevantní patologické nálezy na EKG.
• Známá přecitlivělost na Zometa® (kyselina zoledronová) nebo jiné bisfosfonáty
• Těhotenství a kojení
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce nebo implantáty, nitroděložní tělísko [IUD], vaginální membránu nebo houbu nebo kondom se spermicidem)
• Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 30 dnů před datem zařazení do studie
• Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 30 dnů před datem zařazení do studie
• Účast na dalším pokusu
• Známá anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog (akceptované společenské užívání alkoholu pacienta nevylučuje)
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou během studie plně spolupracovat
• Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
• Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.