腎細胞がんおよび骨転移患者におけるゾレドロン酸の効果

包含基準:

• 以下の危険因子のいずれか、1つ、または最大2つを伴う腎細胞癌の組織学的診断が確認されている：

  1. Karnofskyのパフォーマンスステータスが80%未満
  2. 乳酸脱水素酵素が正常上限の1.5倍以上
  3. 正常下限未満のヘモグロビン
  4. 腎摘出術の欠如
• 患者は、少なくとも 1 つの癌関連の骨病変の証拠を持っている必要があります。 骨スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) - QuickScan で骨転移の診断が不明な場合、X 線 (X 線、コンピュータ断層撮影 [CT] または MRI) で少なくとも 1 つの病巣の確認が必要です。
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
• -平均余命は6か月以上
• 十分な肝機能 - 血清総ビリルビン濃度が正常値の上限 x 1.5 未満
• -患者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

• 3 回以下の i.v. の適用を受けた患者のみ。 過去にビスフォスフォネートを使用したことが適格である
• -骨への以前の放射線療法（ストロンチウム89などの治療用放射性同位体を含む）は許可されています。 ただし、骨転移の他の遺伝子座が存在する必要があります。これらは放射線療法で治療されていないため、一次および二次エンドポイントについて評価できます。
• -計算されたクレアチニンクリアランス<30 ml /分によって証明される異常な腎機能。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます: CrCl = [140-年齢 (歳)] x 体重 (kg) {女性患者の場合 x 0.85} [72 x 血清クレアチニン (mg/dL)]
• 補正（血清アルブミンで調整）血清カルシウム濃度＜8.0mg/dl（2.00mmol/L）または≧12.0mg/dl（3.00mmol/L）
• 臨床的に症候性の脳転移を有する患者
• パジェット病や原発性副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を与える疾患の病歴
• -研究プロトコルの規定の遵守を損なう可能性がある、または薬物または患者の安全性の評価を損なう可能性のある重度の身体的または心理的付随疾患。 臨床的に重要な腹水、心不全、NYHA III または IV、ECG における臨床的に関連する病理所見。
• -Zometa®（ゾレドロン酸）または他のビスフォスフォネートに対する既知の過敏症
• 妊娠と授乳
• -医学的に認められた避妊法（経口避妊薬またはインプラント、子宮内避妊器具[IUD]、膣の横隔膜またはスポンジ、または殺精子剤を含むコンドーム）を使用していない出産の可能性のある女性
• -他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用 研究を含める日の前の30日以内
• -他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用 研究を含める日の前の30日以内
• 別の治験への参加
• -アルコールまたは薬物の既知の履歴または現在の乱用（受け入れられた社会的アルコール使用は患者を除外しません）
• -研究者の意見では、研究中に完全に協力する可能性が低い被験者
• 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死（ONJ）、口内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の現在または以前の診断。
• 最近 (6 週間以内) または予定されている歯科または顎の手術 (例: 抽出、インプラント)

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。