Effekt af zoledronsyre hos patienter med nyrecellekræft og knoglemetastaser

Inklusionskriterier:

• En histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom med ingen, én eller højst 2 af følgende risikofaktorer:

  1. Karnofsky præstationsstatus mindre end 80 %
  2. Lactatdehydrogenase større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  3. Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse
  4. Fravær af nefrektomi
• Patienter skal have tegn på mindst én kræftrelateret knoglelæsion. Hvis diagnose af knoglemetastaser i knoglescanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-QuickScan er uklar radiografisk (røntgen, computertomografi [CT] eller MR), er bekræftelse af mindst ét ​​fokus påkrævet.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet levetid på ≥ 6 måneder
• Tilstrækkelig leverfunktion - serum total bilirubinkoncentration mindre end 1,5 x øvre grænse for normal værdi
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kun patienter, der modtog 3 eller færre ansøgninger af en i.v. Bisfosfonater i fortiden er berettigede
• Tidligere strålebehandling af knogler (herunder terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) er tilladt. Der skal dog være andre loci af knoglemetastase, som ikke er behandlet med strålebehandling og dermed kan vurderes for primære og sekundære endepunkter.
• Unormal nyrefunktion som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut. Kreatininclearance (CrCl) beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = [140-alder (år)] x vægt (kg) {x 0,85 for kvindelige patienter} [72 x serumkreatinin (mg/dL)]
• Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Patienter med klinisk symptomatiske hjernemetastaser
• Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom og primær hyperparathyroidisme
• Alvorlige fysiske eller psykiske samtidige sygdomme, der kan forringe overholdelse af bestemmelserne i undersøgelsesprotokollen, eller som kan forringe vurderingen af ​​lægemiddel- eller patientsikkerhed, f.eks. klinisk signifikant ascites, hjertesvigt, NYHA III eller IV, klinisk relevante patologiske fund i EKG.
• Kendt overfølsomhed over for Zometa® (zoledronsyre) eller andre bisfosfonater
• Graviditet og amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på en medicinsk anerkendt form for prævention (dvs. orale præventionsmidler eller implantater, intrauterin enhed [IUD], vaginal mellemgulv eller svamp eller kondom med sæddræbende middel)
• Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation) inden for 30 dage før datoen for undersøgelsens inklusion
• Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation) inden for 30 dage før datoen for undersøgelsens inklusion
• Deltagelse i endnu et forsøg
• Kendt historie eller nuværende misbrug af alkohol eller stoffer (accepteret socialt alkoholforbrug vil ikke udelukke patienten)
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ikke vil samarbejde fuldt ud under undersøgelsen
• Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
• Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.