Effetto dell'acido zoledronico in pazienti con carcinoma renale e metastasi ossee

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali con nessuno, uno o, al massimo, 2 dei seguenti fattori di rischio:

  1. Karnofsky performance status inferiore all'80%
  2. Lattato deidrogenasi superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  3. Emoglobina inferiore al limite inferiore della norma
  4. Assenza di nefrectomia
• I pazienti devono avere evidenza di almeno una lesione ossea correlata al cancro. Se la diagnosi di metastasi ossee nella scintigrafia ossea o nella risonanza magnetica (MRI)-QuickScan non è chiara radiografica (raggi X, tomografia computerizzata [TC] o MRI) è necessaria la conferma di almeno un focus.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Adeguata funzionalità epatica - concentrazione sierica totale di bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale
• - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Solo i pazienti che hanno ricevuto 3 applicazioni o meno di un farmaco e.v. Bifosfonati in passato sono ammissibili
• È consentita la precedente radioterapia alle ossa (inclusi radioisotopi terapeutici come lo stronzio 89). Tuttavia, devono essere presenti altri loci di metastasi ossee, che non sono stati trattati con radioterapia e quindi possono essere valutati per gli endpoint primari e secondari.
• Funzionalità renale anormale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata < 30 ml/minuto. La clearance della creatinina (CrCl) viene calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: CrCl = [140-età (anni)] x peso (kg) {x 0,85 per le pazienti di sesso femminile} [72 x creatinina sierica (mg/dL)]
• Concentrazione di calcio sierico corretta (aggiustata per l'albumina sierica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Pazienti con metastasi cerebrali clinicamente sintomatiche
• Storia di malattie con influenza sul metabolismo osseo come il morbo di Paget e l'iperparatiroidismo primario
• Gravi malattie fisiche o psicologiche concomitanti che potrebbero compromettere la conformità con le disposizioni del protocollo dello studio o che potrebbero compromettere la valutazione della sicurezza del farmaco o del paziente, ad es. ascite clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, NYHA III o IV, reperti patologici clinicamente rilevanti all'ECG.
• Ipersensibilità nota a Zometa® (acido zoledronico) o ad altri bifosfonati
• Gravidanza e allattamento
• Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi orali o impianti, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma o spugna vaginale o preservativo con spermicida)
• Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 30 giorni prima della data di inclusione nello studio
• Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 30 giorni prima della data di inclusione nello studio
• Partecipazione a un'altra prova
• Storia nota o presente abuso di alcol o droghe (l'uso sociale accettato di alcol non escluderà il paziente)
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente collaboreranno pienamente durante lo studio
• Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
• Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.