Wpływ kwasu zoledronowego na pacjentów z rakiem nerki i przerzutami do kości

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego bez żadnego, jednego lub maksymalnie 2 z następujących czynników ryzyka:

  1. Stan wydajności Karnofsky'ego poniżej 80%
  2. Dehydrogenaza mleczanowa większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  3. Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  4. Brak nefrektomii
• Pacjenci muszą mieć dowody na obecność co najmniej jednej zmiany kostnej związanej z rakiem. Jeśli rozpoznanie przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości lub rezonansie magnetycznym (MRI)-QuickScan jest niejasne radiograficznie (RTG, tomografia komputerowa [CT] lub MRI) wymagane jest potwierdzenie przynajmniej jednego ogniska.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Właściwa czynność wątroby - stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Tylko pacjenci, którzy otrzymali 3 lub mniej aplikacji i.v. Bisfosfoniany w przeszłości kwalifikują się
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia kości (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89). Jednak muszą być obecne inne miejsca przerzutów do kości, które nie były leczone radioterapią, a zatem mogą być oceniane pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
• Nieprawidłowa czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Klirens kreatyniny (CrCl) oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl = [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) {x 0,85 dla pacjentek} [72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)]
• Skorygowane (dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
• Pacjenci z klinicznie objawowymi przerzutami do mózgu
• Historia chorób mających wpływ na metabolizm kostny, takich jak choroba Pageta i pierwotna nadczynność przytarczyc
• Ciężkie współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne, które mogą utrudniać przestrzeganie postanowień protokołu badania lub mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa leku lub pacjenta, m.in. klinicznie istotne wodobrzusze, niewydolność serca, III lub IV wg NYHA, istotne klinicznie zmiany patologiczne w EKG.
• Znana nadwrażliwość na Zometa® (kwas zoledronowy) lub inne bisfosfoniany
• Ciąża i laktacja
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanej formy antykoncepcji (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD], diafragmy lub gąbki dopochwowej lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są sprzedawane z żadnym wskazaniem) w ciągu 30 dni przed datą włączenia do badania
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są sprzedawane z żadnym wskazaniem) w ciągu 30 dni przed datą włączenia do badania
• Udział w kolejnym badaniu
• Znana historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (akceptowane społeczne spożywanie alkoholu nie wyklucza pacjenta)
• Osoby, które w opinii badacza nie będą w pełni współpracować podczas badania
• Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
• Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.