Effet de l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales et de métastases osseuses

Critère d'intégration:

• Un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales avec aucun, un ou, au maximum, 2 des facteurs de risque suivants :

  1. Statut de performance de Karnofsky inférieur à 80 %
  2. Lactate déshydrogénase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  3. Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale
  4. Absence de néphrectomie
• Les patients doivent avoir des preuves d'au moins une lésion osseuse liée au cancer. Si le diagnostic de métastases osseuses à la scintigraphie osseuse ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)-QuickScan n'est pas clair, la confirmation radiologique (rayons X, tomodensitométrie [CT] ou IRM) d'au moins un foyer est nécessaire.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Fonction hépatique adéquate - concentration sérique totale de bilirubine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la valeur normale
• Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Seuls les patients ayant reçu 3 applications ou moins d'un médicament i.v. Les bisphosphonates dans le passé sont éligibles
• Une radiothérapie osseuse antérieure (y compris des radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89) est autorisée. Cependant, d'autres loci de métastases osseuses doivent être présents, qui n'ont pas été traités par radiothérapie et peuvent donc être évalués pour les critères d'évaluation primaires et secondaires.
• Fonction rénale anormale mise en évidence par une clairance de la créatinine calculée < 30 ml/minute. La clairance de la créatinine (ClCr) est calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault : ClCr = [140-âge (ans)] x poids (kg) {x 0,85 pour les patientes} [72 x créatinine sérique (mg/dL)]
• Concentration de calcium sérique corrigée (ajustée pour l'albumine sérique) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) ou ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement symptomatiques
• Antécédents de maladies ayant une influence sur le métabolisme osseux telles que la maladie de Paget et l'hyperparathyroïdie primaire
• Maladies concomitantes physiques ou psychologiques graves qui pourraient nuire au respect des dispositions du protocole d'étude ou qui pourraient nuire à l'évaluation de la sécurité du médicament ou du patient, par ex. ascite cliniquement significative, insuffisance cardiaque, NYHA III ou IV, résultats pathologiques cliniquement pertinents à l'ECG.
• Hypersensibilité connue au Zometa® (acide zolédronique) ou à d'autres bisphosphonates
• Grossesse et allaitement
• Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas une forme de contraception médicalement reconnue (par exemple, contraceptifs oraux ou implants, dispositif intra-utérin [DIU], diaphragme ou éponge vaginale, ou préservatif avec spermicide)
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 30 jours précédant la date d'inclusion à l'étude
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 30 jours précédant la date d'inclusion à l'étude
• Participation à un autre essai
• Antécédents connus ou abus actuel d'alcool ou de drogues (la consommation d'alcool sociale acceptée n'exclura pas le patient)
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de coopérer pleinement pendant l'étude
• Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire, ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche ou de guérison lente après des procédures dentaires.
• Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par ex. extractions, implants)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.