Tsoledronihapon vaikutus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä ja luumetastaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu munuaissolusyövän diagnoosi, jossa ei ole yhtään, yksi tai enintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:

  1. Karnofskyn suorituskykytila ​​alle 80 %
  2. Laktaattidehydrogenaasi on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  3. Hemoglobiini alle normaalin alarajan
  4. Nefrektomian puuttuminen
• Potilailla on oltava todisteita vähintään yhdestä syöpään liittyvästä luuvauriosta. Jos luumetastaasien diagnoosi luuskannauksessa tai magneettikuvauksessa (MRI) - QuickScan on epäselvä röntgenkuvaus (röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT] tai MRI), vaaditaan vähintään yhden fokuksen vahvistus.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
• Riittävä maksan toiminta - seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus alle 1,5 x normaaliarvon yläraja
• Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Vain potilaat, jotka saivat 3 tai vähemmän i.v. Aiemmin bisfosfonaatit ovat tukikelpoisia
• Aiempi luun sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium 89) on sallittu. Luumetastaasien muita lokuksia on kuitenkin oltava, joita ei ole hoidettu sädehoidolla ja jotka voidaan siten arvioida ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen osalta.
• Epänormaali munuaisten toiminta, josta ilmenee laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl = [140-ikä (vuotta)] x paino (kg) {x 0,85 naispotilailla} [72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)]
• Korjattu (seerumin albumiinin mukaan sovitettu) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) tai ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Potilaat, joilla on kliinisesti oireellisia aivometastaaseja
• Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, kuten Pagetin tauti ja primaarinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
• Vaikeat fyysiset tai psyykkiset liitännäissairaudet, jotka saattavat heikentää tutkimussuunnitelman määräysten noudattamista tai jotka saattavat heikentää lääke- tai potilasturvallisuuden arviointia, esim. kliinisesti merkittävä askites, sydämen vajaatoiminta, NYHA III tai IV, kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset EKG:ssä.
• Tunnettu yliherkkyys Zometa® (tsoledronihappo) tai muille bisfosfonaateille
• Raskaus ja imetys
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai implantit, kohdunsisäinen väline [IUD], emättimen pallea tai sieni tai spermisidillä varustettu kondomi)
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumispäivää
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumispäivää
• Osallistuminen toiseen kokeeseen
• Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa tai nykyinen (hyväksytty sosiaalinen alkoholinkäyttö ei sulje pois potilasta)
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti tee täydellistä yhteistyötä tutkimuksen aikana
• Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
• Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.