Эффект золедроновой кислоты у пациентов с почечно-клеточным раком и метастазами в кости

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака при отсутствии, одном или максимум 2 из следующих факторов риска:

  1. Статус работоспособности Карновского менее 80%
  2. Лактатдегидрогеназа выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  3. Гемоглобин ниже нижней границы нормы
  4. Отсутствие нефрэктомии
• Пациенты должны иметь доказательства хотя бы одного связанного с раком поражения костей. Если диагноз костных метастазов при сканировании костей или магнитно-резонансной томографии (МРТ)-QuickScan неясен рентгенологически (рентген, компьютерная томография [КТ] или МРТ), требуется подтверждение по крайней мере одного очага.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Адекватная функция печени - концентрация общего билирубина в сыворотке менее 1,5-кратного верхнего предела нормы.
• Пациент дал письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Только пациенты, получившие 3 или менее применений в.в. Бифосфонаты в прошлом являются подходящими
• Допускается предыдущая лучевая терапия костей (включая терапевтические радиоизотопы, такие как стронций-89). Однако должны присутствовать другие очаги костных метастазов, которые не лечились лучевой терапией и, таким образом, могут быть оценены по первичным и вторичным конечным точкам.
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин. Клиренс креатинина (CrCl) рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта: CrCl = [140 лет (лет)] x вес (кг) {x 0,85 для пациентов женского пола} [72 x креатинин сыворотки (мг/дл)]
• Скорректированная (с поправкой на сывороточный альбумин) концентрация кальция в сыворотке < 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) или ≥ 12,0 мг/дл (3,00 ммоль/л)
• Пациенты с клинически симптоматическими метастазами в головной мозг
• Заболевания, влияющие на костный метаболизм, такие как болезнь Педжета и первичный гиперпаратиреоз в анамнезе.
• Тяжелые соматические или психологические сопутствующие заболевания, которые могут нарушить соблюдение положений протокола исследования или могут повлиять на оценку безопасности препарата или безопасности пациента, например. клинически значимый асцит, сердечная недостаточность, NYHA III или IV, клинически значимые патологические изменения на ЭКГ.
• Известная гиперчувствительность к Zometa® (золедроновой кислоте) или другим бисфосфонатам.
• Беременность и лактация
• Женщины детородного возраста, не пользующиеся признанной с медицинской точки зрения формой контрацепции (например, оральными контрацептивами или имплантатами, внутриматочной спиралью [ВМС], вагинальной диафрагмой или губкой или презервативом со спермицидом)
• Использование других исследуемых препаратов (препаратов, не продаваемых по каким-либо показаниям) в течение 30 дней до даты включения в исследование.
• Использование других исследуемых препаратов (препаратов, не продаваемых по каким-либо показаниям) в течение 30 дней до даты включения в исследование.
• Участие в другом испытании
• Известный анамнез или злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время (приемлемое употребление алкоголя в обществе не исключает пациента)
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут в полной мере сотрудничать во время исследования
• Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажения кости во рту или медленного заживления после стоматологических процедур.
• Недавняя (в течение 6 недель) или запланированная операция на зубе или челюсти (например, удаление, имплантаты)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.