Effekt av zoledronsyre hos pasienter med nyrecellekreft og benmetastaser

Inklusjonskriterier:

• En histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom med ingen, én eller maksimalt 2 av følgende risikofaktorer:

  1. Karnofsky ytelsesstatus mindre enn 80 %
  2. Laktatdehydrogenase større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  3. Hemoglobin mindre enn nedre normalgrense
  4. Fravær av nefrektomi
• Pasienter må ha bevis for minst én kreftrelatert beinlesjon. Hvis diagnose av benmetastaser i beinskanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI)-QuickScan er uklar radiografisk (røntgen, datatomografi [CT] eller MR) er bekreftelse av minst ett fokus nødvendig.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet levealder på ≥ 6 måneder
• Tilstrekkelig leverfunksjon - serum total bilirubinkonsentrasjon mindre enn 1,5 x øvre grense for normalverdi
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Kun pasienter som mottok 3 eller færre søknader av en i.v. Bisfosfonater i fortiden er kvalifisert
• Tidligere strålebehandling mot bein (inkludert terapeutiske radioisotoper som strontium 89) er tillatt. Imidlertid må andre loci av benmetastase være tilstede, som ikke ble behandlet med strålebehandling og dermed kan vurderes for primære og sekundære endepunkter.
• Unormal nyrefunksjon som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minutt. Kreatininclearance (CrCl) beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen: CrCl = [140-alder (år)] x vekt (kg) {x 0,85 for kvinnelige pasienter} [72 x serumkreatinin (mg/dL)]
• Korrigert (justert for serumalbumin) serumkalsiumkonsentrasjon < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
• Pasienter med klinisk symptomatiske hjernemetastaser
• Historie om sykdommer med innflytelse på benmetabolisme som Pagets sykdom og primær hyperparatyreoidisme
• Alvorlige fysiske eller psykiske samtidige sykdommer som kan svekke overholdelse av bestemmelsene i studieprotokollen eller som kan svekke vurderingen av legemiddel- eller pasientsikkerhet, f.eks. klinisk signifikant ascites, hjertesvikt, NYHA III eller IV, klinisk relevante patologiske funn i EKG.
• Kjent overfølsomhet overfor Zometa® (zoledronsyre) eller andre bisfosfonater
• Graviditet og amming
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk anerkjent form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler eller implantater, intrauterin enhet [IUD], vaginal diafragma eller svamp, eller kondom med sæddrepende middel)
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 30 dager før datoen for studieinkludering
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 30 dager før datoen for studieinkludering
• Deltakelse i en annen rettssak
• Kjent historie eller nåværende misbruk av alkohol eller narkotika (akseptert sosial alkoholbruk vil ikke ekskludere pasienten)
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning neppe vil samarbeide fullt ut under studien
• Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
• Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.