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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202657
Beobachtungsstudie zu Herzklappenerkrankungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Pergolid behandelt wurden
5. Dezember 2011 aktualisiert von: Société Française de Cardiologie
Etude Observationnelle Des Valvulopathies Chez Les Patients Parkinsoniens Traites Par Pergolid Par Rapport a Une Population Temoin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Pergolid behandelt werden, ein höheres Risiko für eine Herzklappenerkrankung haben als Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit Pergolid behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pergolid ist ein Mutterkorn-Dopamin-Rezeptor-Agonist mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit.
Letztes Jahr zeigten zwei Studien, dass Pergolid unerwartete, möglicherweise schwerwiegende und häufige Herzklappenerkrankungen auslösen kann.
Die späte Entdeckung dieser unbekannten Nebenwirkung hatte dramatische Folgen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit, und die französische Arzneimittelbehörde (AFFSAPS) hat kürzlich Leitlinien für die Verschreibung dieses Arzneimittels veröffentlicht.
Über die Prävalenz und die molekularen Mechanismen, die zu dieser Nebenwirkung führen, ist wenig bekannt.
Um die Prävalenz, Entwicklung und potenzielle Risikofaktoren einer Pergolid-induzierten Herzklappenerkrankung zu bestimmen, schlagen wir eine echokardiographische Beobachtungsstudie an Parkinson-Patienten vor, die Pergolid einnehmen, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen.
Diese klinische Studie wird im Clinical Investigation Center in Zusammenarbeit mit dem Institut für Kardiologie des Salpétrière-Krankenhauses durchgeführt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Clinical Investigation Centre, Pitie-Salpetriere Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit mit Pergolid behandelt werden, oder Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit Pergolid behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit
- Hoehn und Yahr erzielen eine Punktzahl kleiner oder gleich 4
- seit mehr als 3 Monaten mit Pergolid behandelt (Pergolid-Gruppe)
- nie mit Pergolid behandelt (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Parkinson+-Syndrom, Multisystematrophie, supranukleäre Parese
- Hoehn und Yahr erzielen eine Punktzahl von 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe CORVOL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Herzklappenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-03
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