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Beobachtungsstudie zu Herzklappenerkrankungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Pergolid behandelt wurden

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Société Française de Cardiologie

Etude Observationnelle Des Valvulopathies Chez Les Patients Parkinsoniens Traites Par Pergolid Par Rapport a Une Population Temoin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Pergolid behandelt werden, ein höheres Risiko für eine Herzklappenerkrankung haben als Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit Pergolid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pergolid ist ein Mutterkorn-Dopamin-Rezeptor-Agonist mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit. Letztes Jahr zeigten zwei Studien, dass Pergolid unerwartete, möglicherweise schwerwiegende und häufige Herzklappenerkrankungen auslösen kann. Die späte Entdeckung dieser unbekannten Nebenwirkung hatte dramatische Folgen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit, und die französische Arzneimittelbehörde (AFFSAPS) hat kürzlich Leitlinien für die Verschreibung dieses Arzneimittels veröffentlicht. Über die Prävalenz und die molekularen Mechanismen, die zu dieser Nebenwirkung führen, ist wenig bekannt. Um die Prävalenz, Entwicklung und potenzielle Risikofaktoren einer Pergolid-induzierten Herzklappenerkrankung zu bestimmen, schlagen wir eine echokardiographische Beobachtungsstudie an Parkinson-Patienten vor, die Pergolid einnehmen, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen. Diese klinische Studie wird im Clinical Investigation Center in Zusammenarbeit mit dem Institut für Kardiologie des Salpétrière-Krankenhauses durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Clinical Investigation Centre, Pitie-Salpetriere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit mit Pergolid behandelt werden, oder Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit Pergolid behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Hoehn und Yahr erzielen eine Punktzahl kleiner oder gleich 4
  • seit mehr als 3 Monaten mit Pergolid behandelt (Pergolid-Gruppe)
  • nie mit Pergolid behandelt (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson+-Syndrom, Multisystematrophie, supranukleäre Parese
  • Hoehn und Yahr erzielen eine Punktzahl von 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe CORVOL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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