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Bewegung und Vorbeugung von Synkopen: EXPOSE

12. März 2007 aktualisiert von: University of Calgary

Übung zur Prävention der Synkope-Bewertung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob achtwöchiges Training mit einer Intensität von etwa 65 % VO2max die mit Ohnmacht (vasovagale Synkope) verbundenen Symptome verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: 20–30 % der Bevölkerung sind von einer vasovagalen Synkope betroffen, die bei wiederholten Ohnmachtsanfällen zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität führt. Obwohl in den letzten 15 Jahren erhebliche Fortschritte beim Verständnis der Diagnose und Prognose erzielt wurden, scheitern unsere Therapieversuche häufig. Viele Patienten, bei denen eine vasovagale Synkope diagnostiziert wurde, weisen eine verminderte orthostatische Toleranz auf. In einer Reihe von Studien an gesunden Personen wurde durch Bewegung eine verbesserte orthostatische Toleranz erreicht. Allerdings ist seine Wirksamkeit als Mittel zur Behandlung von Patienten mit vasovagaler Synkope noch nicht gründlich erforscht.

Vergleich: Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe. Die Trainingsgruppe wird gebeten, 8 Wochen lang bzw. dreimal pro Woche mit einem Ziel von etwa 65 % ihrer maximalen Trainingskapazität (VO2max) zu trainieren. Die Kontrollgruppe wird gebeten, eine Reihe von Nackenrotationsübungen durchzuführen. Die orthostatische Toleranz wird in beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary (Health Sciences Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: eine Diagnose einer vasovagalen Synkope als Ursache für Bewusstlosigkeit, >1 lebenslange Synkope vor der Einschreibung, >-3 Punkte auf dem S3-Score für strukturell normale Herzen, >18 Jahre alt mit Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien: Personen mit einem negativen Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, Personen mit einem VO2max > 55 ml/kg/min, Personen, die dreimal pro Woche mehr als 30 Minuten pro Tag Sport treiben, andere Ursachen für Synkopen, Personen mit Klappen-, Koronar-, Myokard- oder Leitungsstörungen, erheblicher Arrhythmie, hypertropher Kardiomyopathie, permanentem Herzschrittmacher, Anfallsleiden, Herzinsuffizienz, schwerer chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenfunktionsstörung.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Orthostatische Toleranz – diese wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Sheldon, MD PhD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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