- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203593
Bewegung und Vorbeugung von Synkopen: EXPOSE
Übung zur Prävention der Synkope-Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: 20–30 % der Bevölkerung sind von einer vasovagalen Synkope betroffen, die bei wiederholten Ohnmachtsanfällen zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität führt. Obwohl in den letzten 15 Jahren erhebliche Fortschritte beim Verständnis der Diagnose und Prognose erzielt wurden, scheitern unsere Therapieversuche häufig. Viele Patienten, bei denen eine vasovagale Synkope diagnostiziert wurde, weisen eine verminderte orthostatische Toleranz auf. In einer Reihe von Studien an gesunden Personen wurde durch Bewegung eine verbesserte orthostatische Toleranz erreicht. Allerdings ist seine Wirksamkeit als Mittel zur Behandlung von Patienten mit vasovagaler Synkope noch nicht gründlich erforscht.
Vergleich: Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe. Die Trainingsgruppe wird gebeten, 8 Wochen lang bzw. dreimal pro Woche mit einem Ziel von etwa 65 % ihrer maximalen Trainingskapazität (VO2max) zu trainieren. Die Kontrollgruppe wird gebeten, eine Reihe von Nackenrotationsübungen durchzuführen. Die orthostatische Toleranz wird in beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary (Health Sciences Center)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: eine Diagnose einer vasovagalen Synkope als Ursache für Bewusstlosigkeit, >1 lebenslange Synkope vor der Einschreibung, >-3 Punkte auf dem S3-Score für strukturell normale Herzen, >18 Jahre alt mit Einverständniserklärung –
Ausschlusskriterien: Personen mit einem negativen Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, Personen mit einem VO2max > 55 ml/kg/min, Personen, die dreimal pro Woche mehr als 30 Minuten pro Tag Sport treiben, andere Ursachen für Synkopen, Personen mit Klappen-, Koronar-, Myokard- oder Leitungsstörungen, erheblicher Arrhythmie, hypertropher Kardiomyopathie, permanentem Herzschrittmacher, Anfallsleiden, Herzinsuffizienz, schwerer chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Orthostatische Toleranz – diese wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Sheldon, MD PhD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18413
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