Orale Kontrazeptiva beim Metabolischen Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Akzeptable Gesundheit basierend auf Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (umfassendes Stoffwechselpanel - SMA20 und vollständiges Blutbild - CBC);
2. in den letzten 3 Monaten keine oralen Kontrazeptiva (OCs) eingenommen haben;
3. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;

4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete, beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben. Darüber hinaus müssen Frauen mit dem metabolischen Syndrom die vom National Cholesterol Education Program (NCEP) definierten Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen, d. h. mindestens 3 der 5 Faktoren aufweisen:

   1. erhöhter Taillenumfang > 35 Zoll,
   2. Hypertriglyzeridämie ≥ 150 mg/dl,
   3. niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 50 mg/dL bei Frauen,
   4. Bluthochdruck (≥ 130/≥ 85 mmHg),
   5. Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl.

Übergewichtige Frauen mit oder ohne metabolisches Syndrom sollten einen Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 und schlanke Frauen einen Body Mass Index BMI < 25 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus durch Nüchternglukose oder einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT);
2. Klinisch signifikante pulmonale, kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, stabile/instabile Angina pectoris und dekompensierte Herzinsuffizienz), renale, hepatische, cholestatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankungen (außer Melanom-Hautkrebs);
3. Vorgeschichte von Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall, Gefäßerkrankung, bekannter Koagulopathie, längerer Immobilisierung oder kürzlicher größerer Operation (innerhalb der letzten 6 Monate);
4. Systolischer Blutdruck größer 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer 100 mmHg (leichter Bluthochdruck ist kein Ausschlusskriterium);
5. Vorgeschichte von Brustkrebs, Migräne oder Alter ≥ 35 Jahre und Raucher von ≥ 20 Zigaretten/Tag;
6. Anwendung von Metformin, Thiazolidindionen, Antihyperlipidämie-Medikamenten, Antihypertensiva, Glukokortikoiden oder Antiandrogenen (Spironolacton, Flutamid usw.) innerhalb von 3 Monaten;
7. Dokumentierter oder vermuteter illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb eines Jahres;
8. Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie; Und
9. Schwangerschaft oder Stillzeit (≤ 6 Wochen nach der Geburt);
10. Hämatokrit < 33 g/dl. Diese Ausschlusskriterien basieren auf Studienanforderungen und gehen auch über die von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Richtlinien für die Verwendung von OC hinaus.