Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale prevensjonsmidler i det metabolske syndromet

10. juli 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Orale prevensjonsmidler (OCs) er den mest brukte metoden for reversibel prevensjon. Den langsiktige kardiovaskulære sikkerheten til de mye brukte lavdose preparatene (etinyl-østradiol < 50 mcg) er fortsatt diskutert. Selv om kardiovaskulære hendelser er sjeldne hos unge kvinner enten de bruker p-piller eller ikke, øker risikoen for hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag blant brukere av p-piller som har konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som bruk av tobakk, diabetes eller hyperkolesterolemi. Imidlertid er risikoen for kardiovaskulære hendelser hos brukere av p-piller med nye kardiovaskulære risikofaktorer (som fedme og metabolsk syndrom) ikke undersøkt. Nylig har det metabolske syndromet vært knyttet til risikoen for hjerte- og karsykdommer. Syndromet er en gruppering av risikofaktorer hos et enkelt individ, og dets underliggende årsak kan være insulinresistens. Hvorvidt det metabolske syndromet forutsier en høyere kardiovaskulær risiko hos brukere av p-piller har ikke blitt studert. Dette er et kritisk problem fordi det metabolske syndromet er utbredt hos 24 % av voksne. Inntil den kardiovaskulære risikoen hos brukere av OC er klart definert, vil riktig bruk av OC med minst mulig skade ikke være mulig.

Etterforskerens langsiktige mål er å forstå den beste måten å forebygge og behandle hjerte- og karsykdommer hos kvinner. Målet med dette spesielle prosjektet er å skaffe pilotdata om i hvilken grad det metabolske syndromet og fedme påvirker glukosemetabolismen og kardiovaskulær risiko hos kvinner som tar p-piller. Forskerne antar at kvinner med metabolsk syndrom og overvektige kvinner vil ha forverret glukosemetabolisme og økt kardiovaskulær risiko forbundet med bruk av p-piller, sammenlignet med normalvektige kvinner uten metabolsk syndrom. Resultatene av denne studien vil klargjøre risikofaktorene for kardiovaskulære hendelser hos kvinner som tar p-piller, og vil tjene som pilotdata for et forslag fra National Institutes of Health (NIH). Når de kardiovaskulære risikofaktorene til p-pillebrukere er forstått, kan klinikere ta bedre informerte beslutninger om prevensjonsvalg for sine pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akseptabel helse basert på intervju, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (omfattende metabolsk panel - SMA20, og fullstendig blodtelling - CBC);
  2. Har ikke tatt p-piller de siste 3 månedene;
  3. Evne til å oppfylle kravene til studiet;

  4. Evne og vilje til å gi signert, bevitnet informert samtykke. I tillegg må kvinner med det metabolske syndromet oppfylle det nasjonale kolesterolutdanningsprogrammet (NCEP) definerte kriterier for det metabolske syndromet, det vil si ha minst 3 av de 5 faktorene:

    1. økt midjeomkrets > 35 tommer,
    2. hypertriglyseridemi ≥ 150 mg/dL,
    3. lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 50 mg/dL hos kvinner,
    4. hypertensjon (≥ 130/≥ 85 mmHg),
    5. fastende glukose ≥ 100 mg/dL.

Overvektige kvinner med eller uten metabolsk syndrom bør ha en Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 og magre kvinner bør ha en Body Mass Index BMI < 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus ved fastende glukose eller en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT);
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte- (inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, stabil/ustabil angina og kongestiv hjertesvikt), nyre-, lever-, kolestatisk, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom og ondartet sykdom (annet enn melanom hudkreft);
  3. Anamnese med tromboemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, vaskulær sykdom, kjent koagulopati, forlenget immobilisering eller nylig større operasjon (i løpet av de siste 6 månedene);
  4. Systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg (mild hypertensjon er ikke et eksklusjonskriterium);
  5. Anamnese med brystkreft, migrenehodepine eller alder ≥ 35 år og røyker ≥ 20 sigaretter/dag;
  6. Bruk av metformin, tiazolidindioner, antihyperlipidemiske legemidler, antihypertensive legemidler, glukokortikoider eller antiandrogener (spironolakton, flutamid, etc.) innen 3 måneder;
  7. Dokumentert eller mistenkt ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme innen ett år;
  8. Svelging av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før studiestart; og
  9. Graviditet eller amming (≤ 6 uker postpartum);
  10. Hematokrit < 33g/dL. Disse eksklusjonskriteriene er basert på studiekrav og går også utover retningslinjer for bruk av p-piller publisert av Verdens helseorganisasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overvektige kvinner med metabolsk syndrom
Legemiddel: Ortho Tri Cyclen
Ortho Tri Cyclen, en tablett daglig, i 6 sykluser
Aktiv komparator: Overvektige kvinner uten metabolsk syndrom
Legemiddel: Ortho Tri Cyclen
Ortho Tri Cyclen, en tablett daglig, i 6 sykluser
Aktiv komparator: magre kvinner uten metabolsk syndrom
Legemiddel: Ortho Tri Cyclen
Ortho Tri Cyclen, en tablett daglig, i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinfølsomhet assosiert med bruk av orale prevensjonsmidler (OC) sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Insulinsensitivitet ble vurdert ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest (FSIVGTT).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidprofil sammenlignet med bruk av OC blant (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lipidprofilen vurderes gjennom blodprøveanalyse for lavdensitetslipoprotein (LDL), triglyserider og høydensitetslipoprotein (HDL).
Baseline og 6 måneder
Inflammatoriske markørendringer, høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) og adiponectin, assosiert med bruk av p-piller sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Inflammatoriske markører vurderes gjennom blodanalyse for C-reaktivt protein (hs-CRP) og adiponectin.
Baseline og 6 måneder
Endringer i østrogenmetabolitter (plasma) assosiert med bruk av OC sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i midje-til-hofte-forhold assosiert med bruk av OC sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Midje-til-hofte-forhold vurderes gjennom beregnet forhold mellom midje og hofteomkrets.
Baseline og 6 måneder
Inflammatoriske markørendringer (MCP-1) assosiert med bruk av OC sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Inflammatorisk markør vurderes gjennom blodanalyse for Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1).
Baseline og 6 måneder
Endringer i blodtrykk assosiert med bruk av OC sammenlignet blant (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) assosiert med bruk av OC sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body Mass Index er en beregning av høyde og vekt: kg/m²
Baseline og 6 måneder
Endringer i midjeomkrets assosiert med bruk av OC sammenlignet med (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Inflammatoriske markørendringer, løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (sVCAM) og løselig intercellulær adhesjonsmolekyl (sICAM), assosiert med bruk av OC sammenlignet blant (1) overvektige kvinner og (2) magre kvinner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Disse inflammatoriske markørene vurderes gjennom blodanalyse av Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule (sVCAM) og løselig intercellulær adhesjonsmolekyl (sICAM).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai I Cheang, Pharm.D., Virginia Commonwealth University
  • Studieleder: John E Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM4060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortho Tri Cyclen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere