- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00205504
Contraccettivi orali nella sindrome metabolica
I contraccettivi orali (CO) sono il metodo più utilizzato di controllo delle nascite reversibile. Tuttavia, la sicurezza cardiovascolare a lungo termine dei contraccettivi orali a basso dosaggio ampiamente utilizzati (etinilestradiolo <50 mcg) è ancora dibattuta. Sebbene gli eventi cardiovascolari siano rari nelle giovani donne, indipendentemente dal fatto che utilizzino contraccettivi orali o meno, i rischi di infarto miocardico e ictus ischemico sono aumentati tra le utilizzatrici di contraccettivi orali che presentano fattori di rischio cardiovascolare convenzionali come l'uso di tabacco, diabete o ipercolesterolemia. Tuttavia, il rischio di eventi cardiovascolari negli utilizzatori di contraccettivi orali con fattori di rischio cardiovascolare emergenti (come l'obesità e la sindrome metabolica) non è stato studiato. Recentemente, la sindrome metabolica è stata collegata al rischio di malattie cardiovascolari. La sindrome è un raggruppamento di fattori di rischio in un singolo individuo e la sua causa sottostante potrebbe essere l'insulino-resistenza. Non è stato studiato se la sindrome metabolica predice un rischio cardiovascolare più elevato negli utilizzatori di contraccettivi orali. Questo è un problema critico perché la sindrome metabolica è prevalente nel 24% degli adulti. Fino a quando i rischi cardiovascolari negli utilizzatori di contraccettivi orali non saranno chiaramente definiti, l'uso appropriato di contraccettivi orali con il minimo danno non sarebbe possibile.
L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è capire il modo migliore per prevenire e curare le malattie cardiovascolari nelle donne. L'obiettivo di questo particolare progetto è ottenere dati pilota sulla misura in cui la sindrome metabolica e l'obesità influenzano il metabolismo del glucosio ei rischi cardiovascolari nelle donne che assumono contraccettivi orali. I ricercatori ipotizzano che le donne con sindrome metabolica e le donne obese avranno un peggioramento del metabolismo del glucosio ed elevati rischi cardiovascolari associati all'uso di contraccettivi orali, rispetto alle donne di peso normale senza sindrome metabolica. I risultati di questo studio chiariranno i fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari nelle donne che assumono contraccettivi orali e serviranno come dati pilota per una proposta del National Institutes of Health (NIH). Una volta compresi i fattori di rischio cardiovascolare delle utilizzatrici di contraccettivi orali, i medici possono prendere decisioni più informate sulle scelte contraccettive per i loro pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute accettabile basata su colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (pannello metabolico completo - SMA20 ed emocromo completo - CBC);
- Non aver assunto contraccettivi orali (CO) negli ultimi 3 mesi;
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato firmato e testimoniato. Inoltre, le donne con la sindrome metabolica devono soddisfare i criteri definiti dal National Cholesterol Education Program (NCEP) della sindrome metabolica, ovvero avere almeno 3 dei 5 fattori:
- aumento della circonferenza della vita > 35 pollici,
- ipertrigliceridemia ≥ 150 mg/dL,
- basso colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) < 50 mg/dL nelle donne,
- ipertensione (≥ 130/≥ 85 mmHg),
- glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL.
Le donne obese con o senza sindrome metabolica dovrebbero avere un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 e le donne magre dovrebbero avere un indice di massa corporea (BMI) < 25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito mediante glucosio a digiuno o test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT);
- Malattie polmonari, cardiache (incluse ma non limitate a cardiopatia ischemica, angina stabile/instabile e insufficienza cardiaca congestizia) clinicamente significative, renali, epatiche, colestatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive e maligne (diverse dal melanoma cancro della pelle);
- Storia di tromboembolia, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, malattia vascolare, coagulopatia nota, immobilizzazione prolungata o recente intervento chirurgico importante (negli ultimi 6 mesi);
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg (l'ipertensione lieve non è un criterio di esclusione);
- Storia di cancro al seno, emicrania o età ≥ 35 anni e fumatrice ≥ 20 sigarette/giorno;
- Uso di metformina, tiazolidinedioni, farmaci anti-iperlipidemici, farmaci anti-ipertensivi, glucocorticoidi o anti-androgeni (spironolattone, flutamide, ecc.) entro 3 mesi;
- Abuso documentato o sospetto di droghe illecite o alcolismo entro un anno;
- Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio; E
- Gravidanza o allattamento (≤ 6 settimane dopo il parto);
- Ematocrito < 33 g/dL. Questi criteri di esclusione si basano sui requisiti dello studio e vanno anche oltre le linee guida per l'uso di contraccettivi orali pubblicate dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Donne obese con sindrome metabolica
|
Ortho Tri Cyclen, una compressa al giorno, per 6 cicli
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Comparatore attivo: Donne obese senza sindrome metabolica
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Ortho Tri Cyclen, una compressa al giorno, per 6 cicli
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Comparatore attivo: donne magre senza sindrome metabolica
|
Ortho Tri Cyclen, una compressa al giorno, per 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina associati all'uso di contraccettivi orali (OC) rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La sensibilità all'insulina è stata valutata mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente (FSIVGTT).
|
Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel profilo lipidico rispetto all'uso di contraccettivi orali tra (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il profilo lipidico viene valutato attraverso l'analisi del campione di sangue per le lipoproteine a bassa densità (LDL), i trigliceridi e le lipoproteine ad alta densità (HDL).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti dei marcatori infiammatori, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) e adiponectina, associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
I marcatori infiammatori vengono valutati attraverso l'analisi del sangue per la proteina C-reattiva (hs-CRP) e l'adiponectina.
|
Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti nei metaboliti degli estrogeni (plasma) associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il rapporto vita-fianchi viene valutato attraverso il rapporto calcolato tra vita e circonferenza fianchi.
|
Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti dei marcatori infiammatori (MCP-1) associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il marker infiammatorio viene valutato attraverso l'analisi del sangue per la proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1).
|
Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
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|
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) associate all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
L'indice di massa corporea è un calcolo di altezza e peso: kg/m²
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Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita associati all'uso di contraccettivi orali rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti dei marcatori infiammatori, molecola di adesione cellulare vascolare solubile (sVCAM) e molecola di adesione intercellulare solubile (sICAM), associati all'uso di CO rispetto a (1) donne obese e (2) donne magre
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Questi marcatori infiammatori vengono valutati attraverso l'analisi del sangue della molecola di adesione cellulare vascolare solubile (sVCAM) e della molecola di adesione intercellulare solubile (sICAM).
|
Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai I Cheang, Pharm.D., Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: John E Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM4060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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