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대사증후군의 경구 피임약

2018년 7월 10일 업데이트: Virginia Commonwealth University

경구 피임약(OC)은 가장 널리 사용되는 가역적 피임 방법입니다. 그러나 널리 사용되는 저용량 OC(ethinyl-estradiol < 50 mcg)의 장기 심혈관 안전성에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. OC 사용 여부에 관계없이 젊은 여성에서 심혈관 사건은 드물지만 흡연, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증과 같은 기존의 심혈관 위험 요인이 있는 OC 사용자 사이에서 심근 경색 및 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 그러나 새로운 심혈관 위험 요인(예: 비만 및 대사 증후군)이 있는 OC 사용자의 심혈관 사건 위험은 조사되지 않았습니다. 최근 대사증후군은 심혈관계 질환의 위험과 관련이 있습니다. 이 증후군은 한 개인에게 위험 요인이 밀집되어 있는 것으로, 근본적인 원인은 인슐린 저항성일 수 있습니다. 대사 증후군이 OC 사용자에서 더 높은 심혈관 위험을 예측하는지 여부는 연구되지 않았습니다. 대사 증후군은 성인의 24%에서 널리 퍼져 있기 때문에 이것은 중요한 문제입니다. OC 사용자의 심혈관 위험이 명확하게 정의될 때까지 최소한의 피해로 OC를 적절하게 사용할 수 없습니다.

연구원의 장기 목표는 여성의 심혈관 질환을 예방하고 치료하는 최선의 방법을 이해하는 것입니다. 이 특정 프로젝트의 목적은 대사 증후군과 비만이 OC를 복용하는 여성의 포도당 대사 및 심혈관 위험에 영향을 미치는 정도에 대한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. 연구자들은 대사 증후군이 있는 여성과 비만 여성이 대사 증후군이 없는 정상 체중 여성과 비교했을 때 OC 사용과 관련하여 포도당 대사가 악화되고 심혈관 위험이 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 결과는 OC를 복용하는 여성의 심혈관 사건에 대한 위험 요소를 명확히 하고 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH) 제안을 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다. OC 사용자의 심혈관 위험 요소를 이해하면 임상의는 환자를 위한 피임 선택에 대해 더 나은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(종합 대사 패널 - SMA20 및 전체 혈구 수 - CBC)를 기반으로 허용되는 건강 상태;
  2. 지난 3개월 동안 경구 피임약(OC)을 복용하지 않았습니다.
  3. 연구 요구 사항을 준수하는 능력
  4. 서명되고 목격된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 또한 대사 증후군이 있는 여성은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP)에서 정의한 대사 증후군 기준, 즉 다음 5가지 요소 중 3가지 이상을 충족해야 합니다.

    1. 증가된 허리 둘레 > 35인치,
    2. 고중성지방혈증 ≥ 150 mg/dL,
    3. 여성의 저밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 50 mg/dL,
    4. 고혈압(≥ 130/≥ 85mmHg),
    5. 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL.

대사 증후군이 있거나 없는 비만 여성은 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이어야 하고 마른 여성은 체질량 지수 BMI가 25kg/m2 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 공복 혈당 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의한 당뇨병;
  2. 임상적으로 유의한 폐, 심장(허혈성 심장 질환, 안정/불안정 협심증 및 울혈성 심부전을 포함하나 이에 국한되지 않음), 신장, 간, 담즙 정체, 신경, 정신, 감염 및 악성 질환(흑색종 피부암 제외);
  3. 혈전색전증, 심근경색증, 뇌혈관 사고, 혈관 질환, 알려진 응고병증, 장기 부동 또는 최근 주요 수술(지난 6개월 이내)의 병력;
  4. 수축기 혈압 160mmHg 초과 또는 확장기 혈압 100mmHg 초과(경증 고혈압은 제외 기준이 아님);
  5. 유방암, 편두통 병력 또는 ≥ 35세 및 흡연자 ≥ 20개비/일;
  6. 메트포르민, 티아졸리딘디온, 항고지혈증제, 항고혈압제, 글루코코르티코이드 또는 항안드로겐(스피로노락톤, 플루타마이드 등)을 3개월 이내에 사용;
  7. 1년 이내에 기록되었거나 의심되는 불법 약물 남용 또는 알코올 중독,
  8. 연구 개시 전 3개월 이내에 임의의 연구용 약물 섭취; 그리고
  9. 임신 또는 수유(≤ 산후 6주);
  10. 헤마토크리트 < 33g/dL. 이러한 제외 기준은 연구 요구 사항을 기반으로 하며 세계 보건 기구에서 발표한 OC 사용 지침을 넘어섭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대사증후군이 있는 비만 여성
Ortho Tri Cyclen, 매일 1정, 6주기
활성 비교기: 대사증후군이 없는 비만 여성
Ortho Tri Cyclen, 매일 1정, 6주기
활성 비교기: 대사증후군이 없는 날씬한 여성
Ortho Tri Cyclen, 매일 1정, 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 경구 피임제(OC) 사용과 관련된 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 6개월
인슐린 감수성은 빈번한 샘플링 정맥내 포도당 내성 검사(FSIVGTT)에 의해 평가되었습니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성 사이에서 OC 사용과 관련된 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 6개월
지질 프로파일은 저밀도 지단백질(LDL), 트리글리세리드 및 고밀도 지단백질(HDL)에 대한 혈액 샘플 분석을 통해 평가됩니다.
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 염증 표지자 변화, 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 및 아디포넥틴
기간: 기준선 및 6개월
염증 마커는 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 아디포넥틴에 대한 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 에스트로겐 대사물(혈장)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 둘레의 계산된 비율을 통해 평가됩니다.
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 염증성 표지자 변화(MCP-1)
기간: 기준선 및 6개월
염증 마커는 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)에 대한 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
체질량 지수는 키와 몸무게의 계산입니다: kg/m²
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 허리 둘레의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
(1) 비만 여성과 (2) 날씬한 여성을 비교한 OC 사용과 관련된 염증 마커 변화, 용해성 혈관 세포 접착 분자(sVCAM) 및 용해성 세포간 접착 분자(sICAM)
기간: 기준선 및 6개월
이러한 염증 마커는 용해성 혈관 세포 접착 분자(sVCAM) 및 용해성 세포간 접착 분자(sICAM)의 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kai I Cheang, Pharm.D., Virginia Commonwealth University
  • 연구 책임자: John E Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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