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Schnelle Bewertung von BNP am Krankenbett bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HASEN)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Biosite

Bestimmung des klinischen Nutzens der Verwendung des Triage® BNP-Tests zur Steuerung der Therapie bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Gerät: Triage® B-Type Natriuretic Peptide (BNP) Test

Detaillierte Beschreibung

Der Triage® BNP-Test wurde von der U.S. Food and Drug Administration als Hilfsmittel bei der Diagnose und Beurteilung des Schweregrades von Herzinsuffizienz zugelassen. Zusätzlich zu zahlreichen Berichten, die den diagnostischen und prognostischen Nutzen von BNP beschreiben, haben Berichte aus verschiedenen Pilotstudien Abnahmen von BNP in Verbindung mit verschiedenen Herzinsuffizienztherapien beschrieben. Andere Berichte haben einen bescheidenen Anstieg von BNP in Verbindung mit Digitalis und Beta-Rezeptor-Antagonismus beschrieben. Aufgrund der Beobachtung, dass die zirkulierende BNP-Konzentration während der Herzinsuffizienztherapie abnimmt, in Verbindung mit der Fähigkeit von BNP, als Prognoseinstrument verwendet zu werden und den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu beurteilen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von BNP-Messungen zur Steuerung der Herzinsuffizienztherapie einen signifikanten Einfluss haben könnte Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Hypothese wird durch verschiedene Berichte von Pilotstudien unterstützt, die einen signifikanten Vorteil der Verabreichung einer Therapie beschreiben, die auf Konzentrationen von BNP und verwandten Peptiden zugeschnitten ist. Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz entlassen werden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Dies ist eine multizentrische, einzelne (Patienten-) verblindete Cluster-randomisierte Studie. Die Hälfte der Standorte verfügt über BNP-Messungen, um die Therapie zu steuern (experimenteller Arm), und die andere Hälfte der Standorte verfügt nicht über BNP-Messungen (Kontrollarm). Bei jedem Besuch wird Blut (Plasma) entnommen und die entsprechenden Formulare ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota auszufüllen und einen 6-minütigen Gehtest durchzuführen. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

720

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Scottsdale CardiovascularResearch
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - San Diego Veterans Administration Hospital
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1545
    - San Francisco Veterans Administration Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Denver Veterans Administration Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - Cardiology Associates of Fort Lauderdale
  - Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Shands at the University of Florida
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    - VNH Heart Center Research
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Heart and Vascular Institute of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University Memorial
  - Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
    - Midwest Heart Institute
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Advocate Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Oschner Clinic
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06155
    - University Mass. Memorial Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - William Beaumont Hospital-Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Minnesota Veterans Administration
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Medicor Cardiology
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Buffalo Heart Group,
  - Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
    - Cardiovascular Medical Associates
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
    - South Bay Cardiovascular Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Sanger Clinic
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Cleveland University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 32610
    - San Antonio VA Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
    - Latter Day Saints Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert und wegen Herzinsuffizienz behandelt. Der Patient ist bei der Entlassung vollständig stabilisiert. Kann seine Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung Chronische O2-Therapie bei COPD Primäre pulmonale Hypertonie Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung Patienten mit LVAD-Schlaganfall, MI, PTCA, CABG oder instabiler Angina pectoris innerhalb des letzten 1 Monats Biventrikuläre Schrittmacherplatzierung innerhalb des letzten 1 Monat Vorgeschichte einer schweren Aortenstenose Vorgeschichte einer schweren Mitralstenose Vorgeschichte einer konstriktiven Perikarditis Patient hatte eine Herztransplantation Status 1 Herztransplantationskandidaten ICD- oder DRG-Zuordnung eines Nicht-Q-Wellen-MI innerhalb des letzten 1 Monats Patient hatte Cor pulmonale A Rehospitalisierung, Tod oder eine IV-Behandlung wegen Herzinsuffizienz vor dem ersten Besuch nach der Entlassung und/oder15) Geplante chronische IV-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, ungeplanten Klinik- oder Krankenhausbesuchen, die eine IV-Behandlung bei Herzinsuffizienz erfordern, und Lebensqualität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rehospitalisierung aus allen Gründen, Lebensqualität, 6 Gehminuten entfernt, Klasse der New York Heart Association und BNP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosite

Ermittler

Hauptermittler: James B Young, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)