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Valutazione rapida del BNP al letto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (RABBIT)

26 luglio 2013 aggiornato da: Biosite

Determinare l'utilità clinica dell'utilizzo del test Triage® BNP per guidare la terapia nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Test del peptide natriuretico (BNP) di tipo B Triage®

Descrizione dettagliata

Il test Triage® BNP è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come ausilio nella diagnosi e nella valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca. Oltre a numerosi rapporti che descrivono l'utilità diagnostica e prognostica del BNP, i rapporti di vari studi pilota hanno descritto diminuzioni del BNP in associazione con varie terapie per l'insufficienza cardiaca. Altri rapporti hanno descritto modesti aumenti del BNP in associazione con la digitale e l'antagonismo dei recettori beta. L'osservazione che la concentrazione di BNP circolante diminuisce durante la terapia dell'insufficienza cardiaca, unita alla capacità del BNP di essere utilizzato come strumento prognostico e valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca, si ipotizza che l'utilizzo delle misurazioni del BNP per guidare la terapia dell'insufficienza cardiaca possa avere un effetto significativo impatto sulla cura dei pazienti con scompenso cardiaco. Questa ipotesi è supportata da vari rapporti di studi pilota che descrivono un vantaggio significativo della somministrazione di una terapia adattata alle concentrazioni di BNP e dei relativi peptidi. I pazienti che vengono dimessi dopo un ricovero per insufficienza cardiaca verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato a grappolo in cieco (paziente). La metà dei centri avrà a disposizione misurazioni del BNP per guidare la terapia (braccio sperimentale) e l'altra metà dei centri non avrà a disposizione misurazioni del BNP (braccio di controllo). Il sangue (plasma) sarà raccolto ad ogni visita e gli appositi moduli saranno compilati. Ai pazienti verrà chiesto di completare un Minnesota che vive con un questionario sull'insufficienza cardiaca e di eseguire un test del cammino di 6 minuti. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

720

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Scottsdale CardiovascularResearch
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - San Diego Veterans Administration Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1545
    - San Francisco Veterans Administration Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Denver Veterans Administration Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Cardiology Associates of Fort Lauderdale
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Shands at the University of Florida
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - VNH Heart Center Research
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Heart and Vascular Institute of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Memorial
  - Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    - Midwest Heart Institute
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Oschner Clinic
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 06155
    - University Mass. Memorial Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - William Beaumont Hospital-Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Minnesota Veterans Administration
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Medicor Cardiology
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Buffalo Heart Group,
  - Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
    - Cardiovascular Medical Associates
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
    - South Bay Cardiovascular Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Sanger Clinic
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Cleveland University Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 32610
    - San Antonio VA Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - Latter Day Saints Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni Il paziente è stato ricoverato in ospedale e trattato per insufficienza cardiaca Il paziente è completamente stabilizzato alla dimissione In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Anamnesi di malattia polmonare grave Terapia cronica con O2 per BPCO Ipertensione polmonare primaria Anamnesi di malattia renale che richiede dialisi Anamnesi di malattia epatica grave Pazienti che utilizzano LVAD Ictus, IM, PTCA, CABG o angina instabile nell'ultimo mese Posizionamento di pacemaker biventricolare nell'ultimo 1 mese mese Anamnesi di stenosi aortica grave Anamnesi di stenosi mitralica grave Anamnesi di pericardite costrittiva Il paziente ha subito un trapianto cardiaco Stato 1 candidati al trapianto cardiaco Assegnazione ICD o DRG di infarto del miocardio non-Q nell'ultimo mese Il paziente ha riospedalizzazione del cuore polmonare A, decesso o un trattamento IV per insufficienza cardiaca prima della prima visita post-dimissione e/o15) Trattamento IV cronico programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint combinato di mortalità, visite cliniche o ospedaliere non pianificate che richiedono un trattamento IV per insufficienza cardiaca e qualità della vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ri-ospedalizzazione per tutte le cause, qualità della vita, distanza di 6 minuti a piedi, classe della New York Heart Association e BNP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosite

Investigatori

Investigatore principale: James B Young, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)