Die Wirkung der Fettsäurezusammensetzung auf die Energieaufnahme und das Sättigungsgefühl
Fettsäurezusammensetzung eines Fettergänzungsmittels auf Energieaufnahme, Sättigung und Fettstoffwechsel bei schlanken und fettleibigen Männern
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Fettsäurezusammensetzung eines Fettergänzungsmittels zu untersuchen:
- akut (nach einmaliger Einnahme) anhand subjektiver und objektiver Messungen von Hunger, Sättigung und Wohlbefinden, der Energieaufnahme und postprandialen hormonellen Veränderungen;
- langfristig (nach einer Woche) auf (Regulatoren des) Fettgewebestoffwechsels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der physiologischen Faktoren, die das Nahrungsaufnahmemuster regulieren, ist das Sättigungsgefühl. Unter Sättigung versteht man das Fehlen einer Motivation zur Nahrungsaufnahme, die mit Beginn der nächsten Mahlzeit endet (Blundell et al., 1996). Die Nahrungsaufnahme beeinflusst eine Reihe physiologischer objektiver Parameter im Blut, von denen bekannt ist, dass sie an der Signalisierung des Sättigungsgefühls beteiligt sind, wie z. B. Glukose (Melanson et al., 1999; Chapman et al., 1999; Campfield et al., 1996), Insulin (Speechly et al., 2000). und Cholecystokinin (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freemanet al., 2002, 2004). In jüngerer Zeit wurde das Magenhormon Ghrelin als Marker für Hunger und Essensbeginn identifiziert (De Graaf et al., 2004). Die Ghrelin-Konzentrationen im Blut korrelierten stark mit subjektiven Appetitmessungen. PYY, ein postprandial produziertes Darmhormon, wird in dieser Studie gemessen, da erwähnt wurde, dass dieses Hormon die Nahrungsaufnahme hemmt (Batterham et al., 2003). Der Ausgangswert von PYY ist bei adipösen Probanden niedriger als bei schlanken Probanden. Die beiden Gruppen mit unterschiedlichem Körpergewicht weisen daher unterschiedliche Ausgangswerte und möglicherweise auch unterschiedliche Kurven auf.
Der Mensch isst nicht nur aufgrund eines metabolischen oder physiologischen Bedürfnisses. Der Mensch reagiert in erheblichem Maße auch auf andere interne subjektive und emotionale Signale (Hinweise). Die genauen Beziehungen zwischen den physiologischen inneren Signalen und den subjektiven und emotionalen inneren Signalen sind nicht bekannt. Darüber hinaus modulieren auch äußere und soziale Faktoren physiologisch bedingte Hunger- und Sättigungssignale.
In der vorliegenden klinischen Studie wird die Wirkung der Fettsäurezusammensetzung eines Fettergänzungsmittels auf Hunger und Sättigung untersucht. In der Ergänzung wird eine Mischung aus Fettsäuren getestet, die für ihre sättigende Wirkung bekannt sind, und mit einer Kontrollergänzung verglichen, die Fettsäuren enthält, die normalerweise zum Frühstück eingenommen werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund gemäß dem Gesundheits- und Lebensstilfragebogen, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Labortests vor der Studie;
- Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren am Tag 01 der Studie;
- Bei Personen mit normalem Gewicht und übergewichtigen/fettleibigen Personen unterscheidet sich der Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem schwersten Normalgewicht und dem am wenigsten übergewichtigen Probanden um mindestens zwei Einheiten. Der größte Kontrast zwischen den Gruppen wird angestrebt, z. B. ein normalgewichtiger BMI zwischen 18 und 18 25 kg/m2 und übergewichtiger/fettleibiger BMI zwischen 27,5-35 kg/m2;
- Regelmäßige niederländische Essgewohnheiten gemäß P6468 F02 und Gewöhnung an den Frühstücksverzehr;
- Nicht eingeschränkter Esser, definiert als ein Wert von < 2,5 bei schlanken und < 3,25 bei fettleibigen Männern im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten;
- Geeignete Venen für die Blutentnahme/Kanüleneinführung gemäß TNO;
- Freiwillige Teilnahme;
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten;
- Sind bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren;
- Sind bereit, die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie;
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen;
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die sich erheblich auf das Studienergebnis auswirken können, einschließlich psychiatrischer Vorgeschichte, Stoffwechsel- oder endokriner Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Bluthochdruck;
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit und/oder die Sinnesfunktionen beeinflussen können, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 01, außer Paracetamol;
- allergische Reaktion auf Chlorhexidin und/oder Lidocain (Anästhesielösung);
- Vorgeschichte oder aktueller Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten/Woche;
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie;
- Geistiger oder körperlicher Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist;
- Berichtete chronische und/oder übermäßige geistige oder körperliche Belastung;
- Berichtete Gewichtsabnahme oder ärztlich verordnete Diät;
- Angeblich vegan, vegetarisch oder makrobiotisch;
- Sie verwenden Nahrungsergänzungsmittel und sind nicht bereit, die Einnahme nach der medizinischen Untersuchung abzubrechen.
- Rauchen;
- Klaustrophobie;
- Schwere körperliche Betätigung > 5 Stunden/Woche;
- Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Studienbeginn) und nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades;
- Kein Hausarzt haben;
- Ich bin nicht bereit, die Übermittlung von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Subjektive und objektive Messungen von Hunger, Sättigung und Wohlbefinden, der Energieaufnahme und postprandialen hormonellen Veränderungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Nach einer einwöchigen Supplementierung wird die Wirkung auf den (Regulatoren des) Fettgewebestoffwechsels untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P6468
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .