O efeito da composição de ácidos graxos na ingestão de energia e na saciedade
Composição de ácidos graxos de um suplemento de gordura na ingestão de energia, saciedade e metabolismo de gordura em homens magros e obesos
O objetivo do estudo é investigar o efeito da composição de ácidos graxos de um suplemento de gordura:
- agudamente (após ingestão única) em medições subjetivas e objetivas de fome, saciedade e bem-estar, ingestão de energia e alterações hormonais pós-prandiais;
- a longo prazo (após uma semana) sobre (reguladores do) metabolismo do tecido adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos fatores fisiológicos que regulam o padrão de ingestão alimentar é a saciedade. A saciedade é definida como a ausência de motivação ingestiva, que termina quando a próxima refeição é iniciada (Blundell et al., 1996). A ingestão de alimentos afeta vários parâmetros objetivos fisiológicos no sangue conhecidos por estarem envolvidos na sinalização da saciedade, como glicose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insulina (Speechly et al, 2000) e colecistoquinina (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freemanet al., 2002, 2004). Mais recentemente, o hormônio gástrico grelina foi identificado como um marcador da fome e do início das refeições (De Graaf et al, 2004). As concentrações de grelina no sangue foram altamente correlacionadas com medidas subjetivas de apetite. PYY, um hormônio intestinal produzido pós-prandialmente, será medido neste estudo porque foi mencionado que esse hormônio inibe a ingestão de alimentos (Batterham et al., 2003). O nível basal de PYY é menor em indivíduos obesos do que em indivíduos magros. Os dois grupos diferentes em peso corporal mostrarão, portanto, diferentes níveis de linha de base e talvez curvas diferentes também.
Os seres humanos não comem apenas em resposta a uma necessidade metabólica ou fisiológica. Os seres humanos também respondem de forma significativa a outros sinais internos subjetivos e emocionais (pistas). As relações exatas entre os sinais internos fisiológicos e os sinais internos subjetivos e emocionais não são conhecidas. Além disso, fatores externos e sociais modulam os sinais de fome e saciedade de origem fisiológica.
No presente ensaio clínico, o efeito da composição de ácidos graxos de um suplemento de gordura será estudado na fome e na saciedade. No suplemento será testada uma mistura de ácidos graxos conhecidos por seu efeito saciante e será comparada com um suplemento controle contendo ácidos graxos normalmente consumidos no café da manhã.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3704 HE
- TNO Quality of Life
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme avaliado pelo questionário de saúde e estilo de vida, exame físico e resultados dos exames laboratoriais pré-estudo;
- Homens com idade entre 18 - 60 anos no Dia 01 do estudo;
- Indivíduos com peso normal e indivíduos com sobrepeso/obesos, o Índice de Massa Corporal (IMC) será de pelo menos duas unidades de diferença entre o peso normal mais pesado e o indivíduo com sobrepeso mais leve, o maior contraste entre os grupos será almejado, por exemplo, IMC de peso normal entre 18 e 25 kg/m2 e sobrepeso/obesidade IMC entre 27,5-35 kg/m2;
- Hábitos alimentares holandeses regulares avaliados por P6468 F02 e usados para o consumo de café da manhã;
- Comedor sem restrição, definido como uma pontuação < 2,5 em homens magros e < 3,25 em homens obesos no Questionário Holandês de Comportamento Alimentar;
- Veias apropriadas para coleta de sangue/inserção de cânula de acordo com TNO;
- Participação voluntária;
- Tendo dado consentimento informado por escrito;
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação e uso confidencial e armazenamento de todos os dados por pelo menos 15 anos;
- Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do Dia 01 deste estudo;
- Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo não coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa, inalatória de substâncias;
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo qualquer histórico psiquiátrico e doença metabólica ou endócrina, ou qualquer distúrbio gastrointestinal ou hipertensão;
- Uso de medicação que possa influenciar o apetite e/ou função sensorial nos 14 dias anteriores ao dia 01, exceto paracetamol;
- Reação alérgica à clorexidina e/ou lidocaína (solução anestésica);
- Ter histórico ou consumo atual de álcool superior a 28 unidades/semana;
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo;
- Estado mental ou físico incompatível com a condução adequada do estudo;
- Esforço mental ou físico crônico e/ou excessivo relatado;
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita medicamente;
- Relatado como vegano, vegetariano ou macrobiótico;
- Faz uso de suplemento(s) alimentar(es) e não deseja interromper a ingestão após a triagem médica;
- Fumar;
- Claustrofobia;
- Praticar exercício físico pesado > 5 horas/semana;
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo) e não desejo de desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Funcionários do TNO Qualidade de Vida, seu companheiro e seus familiares de primeiro e segundo grau;
- Não ter um clínico geral;
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medições subjetivas e objetivas de fome, saciedade e bem-estar, ingestão de energia e alterações hormonais pós-prandiais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Após uma semana de suplementação, o efeito sobre (reguladores do) metabolismo do tecido adiposo será examinado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P6468
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