A zsírsav-összetétel hatása az energiabevitelre és a jóllakottságra
Zsír-kiegészítő zsírsav-összetétele az energiabevitelre, a jóllakottságra és a zsíranyagcserére sovány és elhízott férfiaknál
A vizsgálat célja egy zsírpótló zsírsav-összetételének hatásának vizsgálata:
- akutan (egyszeri bevétel után) az éhség, jóllakottság és jólét szubjektív és objektív mérésére, az energiabevitelre és az étkezés utáni hormonális változásokra;
- hosszú távon (egy hét után) a zsírszöveti anyagcsere (szabályozói) hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálékfelvételi mintát szabályozó fiziológiai tényezők egyike a jóllakottság. A jóllakottság a fogyasztási motiváció hiánya, amely a következő étkezés megkezdésekor ér véget (Blundell et al., 1996). A táplálékfelvétel számos fiziológiai objektív paramétert befolyásol a vérben, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a jóllakottság jelzésében, mint például a glükóz (Melanson és mtsai, 1999; Chapman és mtsai, 1999; Campfield és mtsai, 1996), az inzulin (Speechly és mtsai, 2000). és kolecisztokinin (CCK) (Gutzwiller és mtsai, 2000; Beglinger és mtsai, 2001; French et al., 2000; Degen és mtsai, 2001; Burton-Freemanet al., 2002, 2004). A közelmúltban a ghrelin gyomor hormont az éhség és az étkezés megkezdésének markereként azonosították (De Graaf és mtsai, 2004). A vér ghrelin koncentrációja erősen korrelált az étvágy szubjektív mértékeivel. Ebben a vizsgálatban a PYY-t, az étkezés után termelődő bélhormonokat mérik, mert megemlítették, hogy ez a hormon gátolja a táplálékfelvételt (Batterham és mtsai, 2003). A PYY alapszintje alacsonyabb az elhízott alanyoknál, mint a soványoknál. A két testtömegben eltérő csoport ezért eltérő kiindulási szintet mutat, és talán eltérő görbéket is.
Az emberek nem csak anyagcsere- vagy fiziológiai szükségleteikre reagálva esznek. Az emberek jelentős mértékben reagálnak más belső szubjektív és érzelmi jelzésekre is. A fiziológiás belső jelek és a szubjektív és érzelmi belső jelek közötti pontos összefüggés nem ismert. Emellett külső és társadalmi tényezők is befolyásolják a fiziológiás eredetű éhség- és jóllakottság jeleket.
A jelen klinikai vizsgálatban egy zsírpótló zsírsav-összetételének az éhségre és jóllakottságra gyakorolt hatását vizsgálják. A táplálékkiegészítőben a jóllakó hatásukról ismert zsírsavkeveréket tesztelnek, és összehasonlítják a reggelihez szokásosan fogyasztott zsírsavakat tartalmazó kontroll-kiegészítővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségi állapot és életmód kérdőív, fizikális vizsgálat és a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészséges;
- 18 és 60 év közötti férfiak a vizsgálat 01. napján;
- Normál testsúlyú és túlsúlyos/elhízott alanyok esetében a Body Mass Index (BMI) legalább két egységnyi eltérést mutat a legnehezebb normál súlyú és a legkönnyebb túlsúlyos alany között, a csoportok közötti legnagyobb kontraszt a cél, például a normál testsúlyú BMI 18 és 18 között van. 25 kg/m2 és túlsúlyos/elhízott BMI 27,5-35 kg/m2 között;
- Rendszeres holland étkezési szokások a P6468 F02 alapján, és a reggeli fogyasztáshoz szokott;
- Nem visszafogott evő, a holland étkezési magatartási kérdőíven 2,5-nél kisebb, elhízott férfiaknál <3,25-ös pontszámként határozták meg;
- Megfelelő vénák a vérvételhez/kanülbehelyezéshez a TNO szerint;
- Önkéntes részvétel;
- írásos beleegyezését követően;
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, ideértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig;
- Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy az anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal;
- Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy orális, intravénás, inhalációs anyagok beadását;
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a pszichiátriai kórelőzményeket, valamint az anyagcsere- vagy endokrin betegségeket, vagy bármely gyomor-bélrendszeri rendellenességet vagy magas vérnyomást;
- Az étvágyat és/vagy az érzékszervi működést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a 01. napot megelőző 14 napon belül, kivéve a paracetamolt;
- Allergiás reakció klórhexidinre és/vagy lidokainra (érzéstelenítő oldat);
- Heti 28 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás a múltban vagy jelenleg;
- A vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban 2 kg-nál nagyobb megmagyarázhatatlan súlycsökkenésről vagy gyarapodásról számoltak be;
- A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális vagy fizikai állapot;
- Jelentett krónikus és/vagy túlzott mentális vagy fizikai megterhelés;
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta;
- A jelentések szerint vegán, vegetáriánus vagy makrobiotikus;
- Használjon étrend-kiegészítő(ke)t, és az orvosi szűrés után ne hagyja abba a szedését;
- Dohányzó;
- Klausztrofóbia;
- nehéz fizikai gyakorlat gyakorlása > 5 óra/hét;
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), és nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat ideje alatt;
- A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik;
- nincs háziorvosa;
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az éhség, jóllakottság és jólét szubjektív és objektív mérése, az energiabevitel és az étkezés utáni hormonális változások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Egy hetes kiegészítés után megvizsgáljuk a zsírszövet anyagcseréjére (szabályozóira) gyakorolt hatást.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P6468
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .