Het effect van vetzuursamenstelling op energie-inname en verzadiging
Vetzuursamenstelling van een vetsupplement op energie-inname, verzadiging en vetmetabolisme bij magere en zwaarlijvige mannen
Het doel van de studie is om het effect van de vetzuursamenstelling van een vetsupplement te onderzoeken:
- acuut (na eenmalige inname) op subjectieve en objectieve metingen van honger, verzadiging en welzijn, op energie-inname en postprandiale hormonale veranderingen;
- op de lange termijn (na een week) op (regulatoren van) de vetstofwisseling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de fysiologische factoren die het voedselinnamepatroon reguleren, is verzadiging. Verzadiging wordt gedefinieerd als de afwezigheid van innamemotivatie, die eindigt wanneer de volgende maaltijd wordt gestart (Blundell et al., 1996). Voedselinname beïnvloedt een aantal fysiologische objectieve parameters in bloed waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het signaleren van verzadiging, zoals glucose (Melanson et al, 1999; Chapman et al, 1999; Campfield et al, 1996), insuline (Speechly et al, 2000) en cholecystokinine (CCK) (Gutzwiller et al., 2000; Beglinger et al., 2001; French et al., 2000; Degen et al., 2001; Burton-Freemanet al., 2002, 2004). Meer recentelijk werd het maaghormoon ghreline geïdentificeerd als een marker voor het starten van honger en maaltijden (De Graaf et al, 2004). Ghreline-concentraties in het bloed waren sterk gecorreleerd met subjectieve maten van eetlust. PYY, een postprandiaal geproduceerd darmhormoon, zal in deze studie worden gemeten omdat is vermeld dat dit hormoon de voedselinname remt (Batterham et al., 2003). Het basislijnniveau van PYY is lager bij zwaarlijvige proefpersonen dan bij magere proefpersonen. De twee groepen die verschillen in lichaamsgewicht zullen daarom verschillende basislijnniveaus laten zien, en misschien ook verschillende curven.
Mensen eten niet alleen als reactie op een metabole of fysiologische behoefte. Mensen reageren ook in belangrijke mate op andere interne subjectieve en emotionele signalen (cues). De exacte relaties tussen de fysiologische interne signalen en subjectieve en emotionele interne signalen zijn niet bekend. Daarnaast moduleren ook externe en sociale factoren fysiologisch afgeleide honger- en verzadigingssignalen.
In de huidige klinische trial wordt het effect van de vetzuursamenstelling van een vetsupplement op honger en verzadiging bestudeerd. In het supplement wordt een mengsel van vetzuren die bekend staan om hun verzadigende werking getest en vergeleken met een controlesupplement met vetzuren die normaal bij het ontbijt worden geconsumeerd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals beoordeeld door de vragenlijst over gezondheid en levensstijl, lichamelijk onderzoek en resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie;
- Mannen tussen 18 en 60 jaar op dag 01 van het onderzoek;
- Proefpersonen met een normaal gewicht en proefpersonen met overgewicht/zwaarlijvigheid, de Body Mass Index (BMI) zal ten minste twee eenheden verschillen tussen de zwaarste proefpersoon met een normaal gewicht en de proefpersoon met het lichtste overgewicht, het grootste contrast tussen groepen zal worden nagestreefd, bijv. een normale BMI tussen 18 en 25 kg/m2 en overgewicht/obesitas BMI tussen 27,5-35 kg/m2;
- Reguliere Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P6468 F02 en gewend aan ontbijtconsumptie;
- Onbeperkte eter, gedefinieerd als een score van < 2,5 bij magere en < 3,25 bij zwaarlijvige mannen op de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag;
- Geschikte aderen voor bloedafname/canule-inbrengen volgens TNO;
- Vrijwillige deelname;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- Bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures;
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te aanvaarden;
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór Dag 01 van deze studie;
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen;
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, inclusief een psychiatrische voorgeschiedenis, en metabole of endocriene ziekte, of een gastro-intestinale stoornis of hypertensie;
- Gebruik van medicijnen die de eetlust en/of zintuiglijke werking kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voor dag 01, behalve paracetamol;
- Allergische reactie op chloorhexidine en/of lidocaïne (anesthetische oplossing);
- Een geschiedenis van of huidig alcoholgebruik hebben van meer dan 28 eenheden / week;
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening;
- Geestelijke of fysieke toestand die onverenigbaar is met het goede verloop van het onderzoek;
- Gerapporteerde chronische en/of overmatige mentale of fysieke belasting;
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet;
- Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch;
- Voedingssupplement(en) gebruiken en na de medische screening niet willen stoppen met inname;
- Roken;
- Claustrofobie;
- Zware lichamelijke inspanning > 5 uur/week;
- Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek) en niet bereid zijn om bloeddonatie tijdens het onderzoek op te geven;
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad;
- Geen huisarts hebben;
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Subjectieve en objectieve metingen van honger, verzadiging en welzijn, op energie-inname en postprandiale hormonale veranderingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Na een week suppletie wordt gekeken naar het effect op (regulatoren van) de vetstofwisseling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P6468
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .