BNP (Nesiritid) vs. Placebo zum Schutz der Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzbypass-Operation unterziehen.
22. September 2009 aktualisiert von: Mayo Clinic
Niedrig dosierte kontinuierliche Infusion von BNP (Nesiritid) zur Vorbeugung von Niereninsuffizienz nach kardiopulmonaler Bypass-Herzchirurgie.
Verwendung von BNP (Nesiritid) im Vergleich zu Placebo zum Schutz der Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzbypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit niedrig dosiertem Nesiritid zur Vorbeugung einer Niereninsuffizienz nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation.
Eingeschlossen sind Patienten mit mehr als leichter präoperativer Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/Minute, bestimmt nach der Cockroft-Gault-Formel.
Die Infusion von Nesiritid (BNP) 0,005 µg/kg/Minute oder Placebo beginnt 1 Stunde vor der Operation und dauert 24 Stunden, beginnend nach Einleitung der Anästhesie vor dem kardiopulmonalen Bypass.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min und die nicht dialysepflichtig sind.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock oder Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg.
- Patienten mit akuter oder chronischer Aortendissektion.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kreatinin-Clearance nach 72 Stunden, bestimmt durch die Cockroft-Gault-Formel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Plasma-Aldosteronspiegel nach 12 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Gesamtzeit am Beatmungsgerät, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
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prä- und postoperative Diuretikumdosis verwendet
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ
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präoperativ und postoperativ
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Bedarf oder Fehlen einer inotropen Unterstützung im 72-stündigen perioperativen Zeitraum
Zeitfenster: 72 Stunden perioperativ
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72 Stunden perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 621-03
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