BNP (Nesiritide) vs. Placebo para proteger la función renal en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardíaca.
22 de septiembre de 2009 actualizado por: Mayo Clinic
Infusión continua de dosis baja de BNP (Nesiritida) en la prevención de la insuficiencia renal posterior a la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar.
Uso de BNP (nesiritida) frente a placebo para ayudar a proteger la función renal en pacientes que se someten a una cirugía de derivación cardíaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de nesiritida para prevenir la insuficiencia renal después de una cirugía de derivación cardiopulmonar.
Los pacientes incluidos son aquellos con insuficiencia renal mayor que leve antes de la operación, definida por tener un aclaramiento de creatinina de menos de 50 ml/minuto determinado por la fórmula de Cockroft-Gault.
La infusión de nesiritida (BNP) 0,005 mcg/Kg/minuto o placebo se inicia 1 hora antes de la cirugía y se prolonga durante 24 horas iniciada después de la inducción anestésica previa al bypass cardiopulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, sometidos a cirugía cardiaca que requiera circulación extracorpórea con aclaramiento de creatinina basal < 50 ml/min y que no sean dependientes de diálisis.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o hipotensión con PA sistólica < 90 mmHg.
- Pacientes con disección aórtica aguda o crónica.
- Pacientes que estén inscritos en otros estudios que tengan un efecto sobre la función renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento de creatinina a las 72 horas determinado por la fórmula de Cockroft-Gault
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requirieron diálisis durante la hospitalización
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria
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antes del alta hospitalaria
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Niveles de aldosterona en plasma a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la operación
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12 horas y 24 horas después de la operación
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Tiempo total con ventilador, duración de la estancia en la UCI, duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración total de la estancia hospitalaria
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duración total de la estancia hospitalaria
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Dosis diurética pre y postoperatoria utilizada
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio
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preoperatorio y postoperatorio
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Necesidad o ausencia de necesidad de soporte inotrópico en el perioperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas perioperatorio
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72 horas perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 621-03
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