Impfbehandlung für chirurgisch resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms oder eines anderen exokrinen Karzinoms der Bauchspeicheldrüse. Die Pathologie des Patienten muss von der Abteilung für Pathologie der Northwestern University überprüft und bestätigt werden.
• AJCC Stadium I oder II Pankreaskarzinom. Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
• Serumalbumin größer oder gleich 2,5 g/dl.
• Erwartete Überlebenszeit größer oder gleich 6 Monate.
• Die Probanden müssen vor Eintritt in die Studie eine negative Serologie für Hep B, C und HIV haben.
• Alle On-Study-Tests müssen kleiner oder gleich einer Toxizität des Grades I sein, damit der Patient für die Studie in Frage kommt, ausgenommen Serum-LDH-Spiegel. PT, PTT müssen kleiner oder gleich 1,5 x ULN sein, außer bei Patienten, die eine therapeutische Antikoagulanzientherapie erhalten.
• Angemessene Organfunktion einschließlich:

Knochenmark: Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dl, absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1500/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3, absolute Lymphozytenzahl größer oder gleich 475/mm3.

Leber: Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich 1,5 x ULN mg/dl, ALT (SGPT) und AST (SGOT) kleiner oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Nieren: Serumkreatinin (sCr) kleiner oder gleich 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) größer oder gleich 30 ml/min.

• Vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Operation und/oder verschiedene neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemo-Bestrahlungsschemata oder Strahlentherapie umfassen kann. Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und eine Chemotherapie oder Strahlentherapie ablehnen, sind förderfähig.
• Die Patienten müssen seit der Operation mindestens 4 Wochen alt sein, wenn sie mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden, oder mindestens 4 Wochen seit Abschluss der Chemobestrahlung, wenn sie mit einer postoperativen adjuvanten Therapie behandelt wurden, und sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung auf weniger als erholt haben oder gleich Grad I, ausschließlich Alopezie oder Müdigkeit.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie, ihre inhärenten Risiken, Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile zu verstehen, und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Patienten dürfen nicht durch eine dauerhafte Vollmacht (DPA) eingewilligt werden.
• Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftsvermeidung anzuwenden, während sie in die Studie eingeschrieben sind und das experimentelle Produkt erhalten, und für einen Monat nach der letzten Immunisierung.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre.
• Aktive Metastasen.
• Hyperkalzämie > 2,9 mmol/l, spricht nicht auf eine Standardtherapie an (z. B. intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Diuretika, Calcitonin- oder Bisphosphonattherapie).
• Andere Malignität innerhalb von fünf Jahren, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der früheren Malignität beträgt <5 %. Patienten, die wegen eines Plattenepithel- und Basalzellkarzinoms der Haut kurativ behandelt wurden, oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in der Vergangenheit, die seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei waren, sind ebenfalls für diese Studie geeignet.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation oder aktuelle aktive immunsuppressive Therapie (wie Cyclosporin, Tacrolimus usw.).
• Personen, die aus irgendeinem Grund eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide erhalten, sind geeignet. Patienten, die nach Beginn der Impfung systemische Kortikosteroide benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
• Signifikante oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt oder signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten sechs Monate.
• Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Studie, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur > 38,1 ° C).
• Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) usw.). Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder leichtem aktivem Asthma kommen in Frage.
• Andere schwerwiegende Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzen (z. B. Leberzirrhose) oder eine schwere Erkrankung nach ärztlicher Meinung des klinischen Prüfarztes.
• Jeder Zustand, psychiatrisch oder anderweitig, der eine Einverständniserklärung, eine konsequente Nachsorge oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z. B. unbehandelte Schizophrenie oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung usw.).
• Eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des alpha(1,3)-Galactosyltransferase-Tumorimpfstoffes oder Zelllinien.
• Vorherige Splenektomie.
• Schwangere oder stillende Frauen aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Impfung auf den sich entwickelnden Fötus oder das Neugeborene. (Bei Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung ein βHCG durchgeführt werden).