手术切除的胰腺癌的疫苗治疗

纳入标准：

• 腺癌或其他胰腺外分泌癌的组织学诊断。 患者的病理必须经过西北大学病理科审核确认。
• AJCC I 或 II 期胰腺癌。 患者必须接受过肿瘤切除手术。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态小于或等于 2。
• 血清白蛋白大于或等于 2.5 gm/dL。
• 预期生存期大于或等于 6 个月。
• 在进入研究之前，受试者的乙肝、丙肝和 HIV 血清学必须呈阴性。
• 所有在研测试必须小于或等于 I 级毒性，患者才有资格参加研究，不包括血清 LDH 水平。 PT、PTT 必须小于或等于 1.5 x ULN，正在进行抗凝治疗的患者除外。
• 足够的器官功能包括：

骨髓：血红蛋白大于或等于 10.0 gm/dL，绝对粒细胞计数 (AGC) 大于或等于 1500/mm3，血小板大于或等于 100,000/mm3，绝对淋巴细胞计数大于或等于 475/mm3。

肝脏：血清总胆红素小于或等于 1.5 x ULN mg/dL，ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) 小于或等于 2.5 x 正常上限 (ULN)。

肾脏：血清肌酐 (sCr) 小于或等于 2.0 x ULN，或肌酐清除率 (Ccr) 大于或等于 30 mL/min。

• 胰腺癌的既往治疗可能包括手术和/或不同的新辅助化疗或辅助化放疗方案，或放疗。 接受手术切除并拒绝化疗或放疗的患者将符合条件。
• 如果接受新辅助治疗，则患者自手术后必须大于或等于 4 周；如果接受术后辅助治疗，则患者自化疗放疗结束后必须大于或等于 4 周，并且从先前治疗的毒性中恢复至小于或等于 I 级，不包括脱发或疲劳。
• 患者必须能够理解该研究、其固有风险、副作用和潜在益处，并能够给出参与的书面知情同意书。 患者可能未经持久授权书 (DPA) 同意。
• 所有具有生育潜力的受试者必须同意在参加研究和接受实验产品时以及最后一次免疫后一个月内使用避孕或避免怀孕措施。

排除标准：

• 年龄<18岁。
• 活动性转移。
• 高钙血症 > 2.9 mmol/L，对标准疗法（例如，静脉补液、利尿剂、降钙素或双膦酸盐疗法）无反应。
• 五年内的其他恶性肿瘤，除非先前恶性肿瘤的复发概率<5%。 因皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌接受过治愈性治疗的患者或过去有恶性肿瘤病史且至少五年无病的患者也有资格参加本研究。
• 器官移植史或正在接受积极的免疫抑制治疗（如环孢素、他克莫司等）。
• 因任何原因接受全身皮质类固醇治疗的受试者不符合条件。 接受吸入或局部皮质类固醇的受试者符合条件。 在开始接种疫苗后需要全身性皮质类固醇的受试者将从研究中移除。
• 在过去六个月内发生严重或不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、心肌梗塞或严重的室性心律失常。
• 研究前 1 周内有活动性感染或使用抗生素，包括不明原因的发烧（体温 > 38.1C）。
• 自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 等）。 有远期哮喘病史或轻度活动性哮喘病史的患者符合条件。
• 临床研究者医学认为可能预期将预期寿命限制在 2 年以下的其他严重疾病（例如，肝硬化）或严重疾病。
• 任何会妨碍知情同意、持续随访或遵守研究任何方面的精神病或其他疾病（例如，未经治疗的精神分裂症或其他严重的认知障碍等）。
• 已知对 α(1,3) 半乳糖基转移酶肿瘤疫苗或细胞系的任何成分过敏。
• 先前的脾切除术。
• 由于疫苗接种对发育中的胎儿或新生儿的影响未知的孕妇或哺乳期妇女。 （对于有生育能力的患者，必须在首次接种后 7 天内完成 βHCG）。