Vaccinebehandling for kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• En histologisk diagnose af adenokarcinom eller andet eksokrint karcinom i bugspytkirtlen. Patientens patologi skal gennemgås og bekræftes af Northwestern Universitys patologiske afdeling.
• AJCC Stage I eller II Pancreascarcinom. Patienterne skal have gennemgået kirurgisk resektion for tumoren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
• Serumalbumin større end eller lig med 2,5 g/dL.
• Forventet overlevelse større end eller lig med 6 måneder.
• Forsøgspersonerne skal have en negativ serologi for Hep B, C og HIV, før de går ind i studiet.
• Alle undersøgelsestest skal være mindre end eller lig med grad I-toksicitet for at patienten er kvalificeret til undersøgelse, eksklusive serum-LDH-niveauer. PT, PTT skal være mindre end eller lig med 1,5 x ULN undtagen for patienter, der er i terapeutisk antikoagulantbehandling.
• Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

Marv: hæmoglobin større end eller lig med 10,0 gm/dL, absolut granulocyttal (AGC) større end eller lig med 1500/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000/mm3, absolut lymfocyttal større end eller lig med 475/mm3.

Hepatisk: total serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) og AST (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).

Nyre: serumkreatinin (sCr) mindre end eller lig med 2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) større end eller lig med 30 ml/min.

• Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft, der kan omfatte kirurgi og/eller forskellige neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemo-strålebehandlinger eller strålebehandling. Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion og nægter kemoterapi eller strålebehandling, vil være berettiget.
• Patienterne skal være mere end eller lig med 4 uger siden operationen, hvis de behandles med neoadjuverende terapi eller mere end eller lig med 4 uger siden afslutningen af ​​kemostrålingen, hvis de behandles med postoperativ adjuverende terapi og er kommet sig fra toksiciteten af ​​tidligere behandling til mindre end eller lig med klasse I, eksklusive alopeci eller træthed.
• Patienter skal have evnen til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Patienter må ikke have samtykke ved en varig fuldmagt (DPA).
• Alle forsøgspersoner af børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelsen og modtager det eksperimentelle produkt, og i en måned efter den sidste immunisering.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år.
• Aktive metastaser.
• Hypercalcæmi > 2,9 mmol/L, reagerer ikke på standardbehandling (f.eks. I.V.-hydrering, diuretika, calcitonin- eller bisphosphonatbehandling).
• Anden malignitet inden for fem år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er <5%. Patienter, der er kurativt behandlet for plade- og basalcellekarcinom i huden eller patienter med tidligere maligne tumorer, som har været sygdomsfri i mindst fem år, er også kvalificerede til denne undersøgelse.
• Anamnese med organtransplantation eller aktuel aktiv immunsuppressiv behandling (såsom cyclosporin, tacrolimus osv.).
• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund tager systemisk kortikosteroidbehandling, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner, der modtager inhalerede eller topikale kortikosteroider, er kvalificerede. Forsøgspersoner, der kræver systemiske kortikosteroider efter påbegyndelse af vaccination, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
• Signifikant eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste seks måneder.
• Aktiv infektion eller antibiotika inden for 1 uge før undersøgelsen, inklusive uforklarlig feber (temp > 38,1C).
• Autoimmun sygdom (fx systemisk lupus erythematosis (SLE), reumatoid arthritis (RA) osv.). Patienter med en fjern historie med astma eller mild aktiv astma er kvalificerede.
• Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forventes at begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år (f.eks. levercirrhose) eller en alvorlig sygdom efter den kliniske efterforskers vurdering.
• Enhver tilstand, psykiatrisk eller anden, der ville udelukke informeret samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af undersøgelsen (f.eks. ubehandlet skizofreni eller anden væsentlig kognitiv svækkelse osv.).
• En kendt allergi over for enhver komponent i alfa(1,3)galactosyltransferase-tumorvaccinen eller cellelinjerne.
• Tidligere splenektomi.
• Gravide eller ammende kvinder på grund af de ukendte virkninger af vaccination på det udviklende foster eller nyfødte spædbarn. (For patienter i den fødedygtige alder skal en βHCG afsluttes inden for 7 dage efter første vaccination).